纯化水设备验证方案.docx

葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司Validation Document of Sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., LTD设备验证文件 葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司 Validation Document of Sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., LTD 设备验证文件 葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司Validation Document of Sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., LTD设备验证文件 葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司 Validation Document of Sunflower pharmaceutical group (hengshui) phil co., LTD 设备验证文件 设备验证文件 设备验证文件 Validati on Docume nt of Sun flower pharmaceutical group (he ngshui) phil co., LTD 纯化水系统验证方案 方案起草 部门/岗位 签名 起草日期 主任 年(Y) 月(M) 日(D) 方案审核 部门/岗位 签名 审核日期 部门经理或主管 年(Y) 月(M) 日(D) 质量管理部经理 年(Y) 月(M) 日(D) 生产总监 年(Y) 月(M) 日(D) 方案批准 部门/岗位 签名 批准日期 质量副总 年(Y) 月(M) 日(D) 颁发部门 QA 生效日期： 年(Y) 月(M) 日(D)  验证立项审批表 验证项目名称 纯化水系统验证 验证项目编号 VD-SB-0211010-13 实施验证小组 设备验证小组 验证小组组长 马建龙 项目验证原因 为纯化水的运行提供指南和技术标准，以确定该设备是否可以继续 使用。 1、 检查并确认该系统资料和文件符合 GMP管理的要求。 2、 对该系统能否满足生产需要，提供符合设定要求的纯化水进行必要的 检查和检测，验证设备的控制功能是否正常，所生产的纯化水各项指标 是否符合2010版药典规定的要求； 3、 决定纯化水系统能否投入生产使用，或对该系统的维护、使用提出指 导意见。 申请人 项目验证审核 审核人 项目验证批准 批准人 .验证起草审批 、验证起草审批 背景: GMP为确认该纯水系统性能、质量、适用性、配套公用系统连接是否符合设计标准和 GMP 要求，是否有变化。操作、清洁、维护保养标准操作程序是否仍符合生产实际操作要求，是否 能够继续正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行 验证 验证方案的起草 起草部门 起草人 动力车间 3 .验证标准 确认前检查 设备基本情况 良好 文件资料检查 完整，符合GMP要求 系统检查 符合要求 运行参数确认 原水箱 液位控制 活性炭 余氯v 0.1ppm 石英砂 出水浊度V 1 软化器 出水浊度v 1 硬度v 50mg/ml 一级反渗透 电导率V 65 yS/cm、PH值5?9、脱盐率〉99.5% 性能确认 药典标准 符合 清洁、消毒 符合药典要求 易氧化物 符合药典要求 微生物 不大于100CFU/ml 电导率 小于 4.0us/cm  、验证小组成员 验证小组会签 委员会成员 部门/岗位 姓名 签名 质量管理部经理 生产技术部经理 验证组长 部门/岗位 姓名 签名 工程部设备工程师 动力车间主任 小组成员 部门/岗位 姓名 签名 质量管理部QC主管 质量管理部QA主管 相关岗位人员 三、职责划分 1、 验证委员会职责： 主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。 2、 验证委员会主任职责： 负责验证计划、验证立项的批准、验证方案的批准、验证报告批准、验证合格证书批准 3、 验证委员会副主任职责： 负责验证计划、验证立项、验证方案的审核、验证报告审核 4、 验证委员职责： 4.1执行验证总体规划和阶段性验证计划，组织各项验证工作的实施，协调验证过程； 4.2参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。 5、 验证小组组成及职责： 负责承担具体验证项目的实施工作， 包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、 验证报告编写等工作。 6、 验证小组组长职责： 6.1根据验证计划安排，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。验证 结果汇总及评价，对整个项目验证负责。 6.2验证小组副组长职责： 6.2.1协助组长工作，组织技术人员起草验证方案，并对验证方案中验证方法、有关试验 标准、验证过程及实施结果符合 GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录