安博诺说明书 (3).pdfVIP

厄贝沙坦氢氯噻嗪片说明书 【药品名称】 通用名：厄吡沙坦氢氯噻嗪片 商品名：安博诺 英文名：Irbesartan and Hydrochlorothiazide tablets 英文商品名：COAPROVEL 。 汉语拼音：Ebeishatanqinglusaiqin pian 本品主要成份及其化学名称为：厄贝沙坦和氢氯噻嗪 厄贝沙坦： 氢氯噻嗪· 【性状】 150mg ／12.5mg：桃红色双凸卵圆型片剂，一侧有心形凸起，另侧刻有2875 字样。 300mg/12.5mg：桃红色双凸卵圆型片剂，一侧骨心形凸起，另侧刻有2876 字样。 【药理毒理】 本品是一种血管紧张素一 II 受体拮抗剂即厄咀沙坦和噻唪类利尿剂氢氯噻嗪组成的复 方药。该复方具有降血压协同作用，比其中任何单一药物成分的降压作用都更有效。 厄贝沙坦是一种强力的、口服有效的选择性血管紧张素-II 受体(ATI 亚型)拮抗荆。不管 血管紧张素一11 的来源或合成途径如何，它能阻断所有由ATl 受体介导的血管紧张素一II 的作用。其对血管紧张素一II 受体(ATl)选择性拮抗作用导致了血浆肾索和血管紧张素一 ll 水平的升高和血浆醛固酮水平的降低。给予无电解质紊乱的患者单独使用推荐剂量的厄贝沙 坦时，血清钾不会受到明显影响(见【注意事项】和【药物相互作用】) 。厄贝沙坦不抑制血 管紧张素转换酶(ACE 激肽酶II) ，在该酶的作用下能生成血管紧张素一I 】，也能将缓激肽降 解为无活性代谢物。厄贝沙坦的活性不需要代谢激活。氢氯噻嗪是一种噻嗪类利尿剂。噻嗪 类利尿剂的降压机制还没有完全明确。它能影响肾小管埘电解质的重吸收机制，直接增加钠 和氯的排泄(大致等量) 。氢氯噻嗪减少血液容量，增加血浆肾素活性，增加醛固酮的分泌 从而增加尿液中钾和碳酸氢盐的排泄和降低血清中钾的水平。联合使用厄贝沙坦能通辽阻断 肾素一血管紧张第一醛固酮系统，逆转写利屎剂有关的钾的丢失。氢氯噻嗪的利尿作用在服 药后2 小时开始，峰效应出现在大约4 小时，并能持续大约6 一12 小时。 氢氯噻嗪和厄贝沙坦复方在其推荐治疗剂量范围内能产生与剂量相关的协同降血压作 用。对那些单独使用厄贝沙坦300mg 不能有效控制血压的患者加用氢氯噻嗪12.5mg 每H 一 次，能使经安慰剂校正后的舒张压谷值(服药24 小时后)再降低6.lmmHg 。厄贝沙坦300mg 和氢氯噻嗪 12.5mg 的联合能使扣除安慰剂效应后总的收缩压／舒张压再降低达 13.6 ／ 11.5mmHg。 轻中度原发性高血压患者每日一次服用厄贝沙坦l50mg 和氢氯噻嗪12.5mg 能使经安慰 剂校正的收缩压／舒张压谷值(服药 24 小时后)平均降低 12.9 ／6.9mmHg。峰效应出现在3 1 —6 小时。使用动态血压监测进行评价，每日一次服用厄贝沙坦 150mg 和氢氯噻嗪 12.5mg 复方能产生持续 24 小时的降血压作用，经安慰剂校正后 24 小时平均收缩压／舒张压降低 15.8 ／10.0mmHg。 通过动态血压监测测定，该复方(150 ／12.5mg)降压谷／峰比值为100％。在诊所就渗时 用仙带式血压计测定安博诺(150 ／12.5mg)和安博诺(300 ／12.5mg)的降压谷／峰比值分别为 68 ％和 76 ％。每日服用一次，血压不过度降低产生降压峰值，因此降血压作用安全有效持 续24 小时。 对那些单独使用氢氯噻嗪25mg 不能有效控制血压的患者，加用厄贝沙坦能使扣除安慰 剂效应后的收缩压／舒张压再平均降低11.1 ／7.2mmHg 。 厄贝沙坦和氢氯噻嗪合用的降压效应在首剂量后就出现，l 一2 周内效应显著，最大效 应在6—8 周。在长期的随访研究中．厄贝沙坦／氢氯噻嗪降压效应持续一年以上。尽管没 有对安博诺进行特异的研究，但在厄贝沙坦或氢氯噻嗪治疗中均未观察到反跳性血压升高。 有关厄贝沙坦和氢氯噻嗪复方对心血管发病率和死亡率的影响尚无研究。流行病学研究 表明：氢氯噻嗪长期治疗可减少心血管发病和死亡的风险。 不同年龄和性别的患者对安博诺的反应没有差异。当厄贝沙坦和小剂量氢氯噻嗪(如每 日12.5mg)合用时，其在黑人和非黑人中的抗高血压作用接近。 【药代动力学】 合并使用厄贝沙坦和氢氯噻嗪对其中任何一种药品的药代动力学特性没有影响。 厄贝沙坦和氢氯噻嗪是口服有效