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一类医疗器械备案申报资料要求及说明 根据CFDA发布的《第一类医疗器械备案资料要求及说明》的法规，北京鑫金证国际技术服务有限公司整理整合出 以下内容，逐条对一类医疗器械备案所需准备的资料及资料要求进行了说明，为医疗器械注册提供技术基础。 备案资料应有所提交资料目录， 包括整个申报资料的 1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 1.第一类医疗器械备案表 2.安全风险分析报告 医疗器械应按照 丫丫 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预 期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价 和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多 个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节 ，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和 可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风 险管理报告。 3.产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 4.产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 5.临床评价资料 5.1产品预期用途 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可