兽药gmp检查验收评定标准补充要求.pdf

附件 兽药 GMP 检查验收评定标准补充要求 一、总则 （一）根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》 规定，特制定《兽药 GMP 检查验收评定标准补充要求》。 （二）兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改 造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的， 应经省级兽医主管部门审核后，向兽药 GMP 办公室提交申请， 说明理由、具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。 涉及洁净室（区）改造的还应提交 6 个月内由农业部认可的空气 净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告，兽药 GMP 办 公室负责改造后兽药 GMP 生产条件的现场核查工作。 （三）兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行 改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的，应经省级 兽医主管部门审核后，向兽药 GMP 办公室提交申请，说明理由、 具体改造方案及完成时间，经核准后方可进行改造。涉及洁净室 （区）改造的还应提交6 个月内由农业部认可的空气净化检测资 质单位出具的洁净室（区）检测报告，省级兽医主管部门负责改 造后兽药 GMP 生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见报 兽药 GMP 办公室备案。 对设备进行改造且不改变原验收范围的，应向省级兽医主管 部门提交申请，经核准后方可进行改造。省级兽医主管部门负责 1 改造后兽药 GMP 生产条件的现场核查工作，并将现场核查意见 报兽药 GMP 办公室备案。 （四）在《兽药生产许可证》有效期届满前6 个月未提出 GMP 验收申请且已过有效期的企业，将按照新建企业组织验收，同时注 销原有兽药产品批准文号。兽用生物制品企业部分生产线在《兽药 GMP 证书》有效期内从未组织过相关产品生产的，参照《兽药生 产质量管理规范检查验收办法》（农业部公告第 1427 号）第二十六 条规定，验收时对该生产线实行先静态验收，后动态验收。 有效期届满前 6 个月内因故不能提出验收申请的企业，应向 省级兽医主管部门提交延期验收申请，经审核同意后，报兽药 GMP 办公室核准，同意延期的，最长时间不超过一年，并给予书 面回复。 （五）同一企业的兽药生产线设置在不同生产地点（厂址） 的,应分别组织验收，并在验收报告结论中标明与验收范围相对应 的生产地址。 （六）具有法人资质的兽药企业应具备独立的生产区域，保 证其生产厂房、仓储设施和质检设备独立，符合兽药 GMP 规范 要求。 二、中兽药 （一）厂房设施 1 ．对中药提取液(物）为制剂的前提取部分、且只生产一种 剂型中药制剂的，中药提取液可通过管道直接输入设置在制剂车 2 间内配制间的储罐，但不能直接输入配液罐；对生产两种以上（含 两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当 在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间， 不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。 2 ．提取液（物）接收间的洁净级别应与制剂车间的配制间 洁净级别相同，若有两种以上中药剂型生产线的，接收间洁净级 别采用就高不就低的原则。 3 ．对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取 车间的建筑和设施应符合防爆要求。 （二）设备 提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规 模合理配置。主要配置标准如下： 1 ．主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、 储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、沉淀罐、贮藏设施、 过滤装置、干燥设备等。 2 ．提取单体罐容积不得小于1 吨（定量），与其配套使用 的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。 3 ．以中药挥发油作为制剂原料的产品、采用回流提取工艺 的，其提取设施系统应密闭，并应有冷却系统装置。其中采用中 药挥发油作为制剂原料的产品还应设有分离、收集挥发油的装置， 并配置芳香水储罐。 （三）提取工艺