单元五取样管理.docxVIP

15/4/11 单元五:取样管理 单元内容： ?? 取样管理的意义 ?? 2010版GMP对取样的要求 ?? 取样人员的培训与资格评定 ?? 原料、包装材料的取样 1 15/4/11 取样管理的意义 ?? 保证取样样品的代表性和科学性，确保检 验的客观性； ?? 保证样品的可追溯性。 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查; （二）应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定： 经授权的取样人； 取样方法； 所用器具； 样品量； 分样的方法； 存放样品容器的类型和状态； 取样后剩余部分及样品的处置和标识； 取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 贮存条件； 取样器具的清洁方法和贮存要求。 （三）取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性； （四）留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）； （五） 样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息； （六） 样品应当按照规定的贮存要求保存。 4 2 15/4/11 第二百二十二条的理解： ?? 样品来源： –? 原料、辅料、包装材料 –? 中间体、半成品、成品 –? 稳