2021环氧乙烷灭菌器验证方案.docxVIP

目录 TOC \o 1-5 \h \z 验证概述 : 2 验证目的： 3 验证范围： 3 验证人员职责： 3 验证内容及标准： 4 方案制定的依据： 4 安装确认（ IQ）： 5 运行确认（ OQ）： 6 性能确认（ PQ）： 7 异常情况处理： 11 结果分析及评价、验证小结和建议： 11 再验证周期： 11 最终批准： 11 沈阳盛实医疗科技有限公司 沈阳盛实医疗科技有限公司 第 第 PAGE # 页 共 31 页 1. 验证概述 : 简介： 科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用 杭州申生消毒设备有限公司的申生牌 HSX型环氧乙烷灭菌器（型号 HSX-3）。为 确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验 证方案，对设备进行验证。该设备用于医用防护口罩的灭菌。为了确认该设备 在规定的条件下满足器具灭菌质量， 因此对 HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。 设备基本情况 : 设备名称： 环氧乙烷灭菌器 型 号： HSX-3 生产厂家： 杭州申生消毒设备有限公司 设置场所： 灭菌车间 主要技术参数 : 项目 单位 指标 有效容积 M3 3 温度传感器数量 个 2 湿度传感器数量 个 1 灭菌室真空泄漏率 KPa/min ≤0.1 灭菌室正压泄漏率 KPa/min ≤0.