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05 05厂房生产设施不同品种更换生产风险评估报告 *****制药有限责任公司 风险评估报告 项目名称:厂房、生产设施不同品种更换 生产风险评估报告 部门名称： 质量保证部 报告编号：YZ?FX?BG?05?00 ****制药有限责任公司风险评估小组 目 录 目的 适用范围 内容 3?1.概述 3. 2 .风险识别 3. 3.风险分析 3. 4.风险评分 3. 5.风险控制 4 ?评估总结 5.评估报告起草、审核和批准 1.目的 1.1.为保证产品质量，避免混淆和交义污染，降低和控制不同品种更换生产相关 的风险，建立有效的不同品种更换生产质量控制体系,保证和提高产品质量提供风 险分析参考； 2.采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地生产出 符合生产工艺和GMP要求的药品； 3.为固体制剂车间不同品种更换生产的质量控制提供风险分析参考。 适用范围：不同品种更换生产的质量控制和验证过程。 内容 3. 1.概述:我公司有中成药丸剂2 6个品种。根据《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量，本报告是对更换品种生产的质量风险评估。公司成立更换品种生产的 质量风险评估小组： 序号 姓名 组内分工 职务 签名 1 阎书宏 组长，全面负责 质量保证部长 2 昊波 负责审核 总工 3 邓君 生产