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PAGE PAGE # PAGE PAGE # 附件 已上市药品临床变更技术指导原则 （征求意见稿） 二〇二〇年四月 PAGE PAGE # — — 目录 、概念和适用范围 、临床变更分类 一）重大变更 二）中等变更 .5 三）微小变更 .6 三、临床变更程序 一）补充申请 二）备案管理 三）其它 .8 四、临床变更技术要求 （一）变更研究技术考虑 9 （二）变更申报资料要求 1 0 参考文献 1 1 著者 1 2 、概念和适用范围 已上市药品临床变更是指， 药品获准上市后， 药品上市许可 持有人出于临床安全有效使用药品的需要， 对药品的适应症、 用 法用