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供应商审计培训课件 1 供应仓储部依据原辅料、 中药材、 包装材料质量标准， 按规定了解供应商 的情况资料。 2 选择原则 2.1 物料必须从质量保证部门批准的供应商处采购。 中药材、原辅料与药品 直接接触的包装材料应符合药品注册批准的质量标准， 应尽可能直接向生产商购 买。原料药应从符合注册批准的生产商处购买。 2.2 供应商必须是符合国家有关部门注册、 具有相应生产或经营批文的合法 企业，具有相应产品的生产、 检测设施设备条件和较完善的质量体系， 售后服务 完善。 2.3 价格合理、信誉保证。 2.4 就近原则。 3 物料的选择： 应综合考虑企业所生产的药品质量风险、 物料用量以及物料 对药品质量的影响程度等因素。 4 资料收集：资料收集由供应仓储部与供应商进行联系。资料包括： 4.1 原辅料供应商如为生产企业必须有《营业执照》 、《药品生产许可证》、 药品 GMP认证证书； 4.2 如为经营企业必须有《营业执照》 、《药品经营许可证》、药品 GSP认证 证书，且该原辅料有国家食品药品监督管理部门颁发的批准文号。 4.3 中药材生产商必须有 GAP证书；经营者必须有《经营许可证》和 GSP 证书。 4.4 进口原料药、中药材、中药饮片必须有《进口药品注册证》或《医药产 品注册证》或《进口药品批件》 ，应符合药品进口手续，有口岸药品检验所的药 品检验报告。 4.5 直接接触药品的内包装材料 ( 如安瓿、铝箔、 PVC、塑料瓶等 ) 的供应商， 必须持有国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》 ；印刷包 装材料企业有《印刷经营许可证》或《包装装潢印刷许可证》 ，印制商标的单位 必须有《商标、条形码印刷资格证书》 。 4.6 实验动物应具有实验动物生产许可证和实验动物等级合格证资质证明。 4.7 《供应商质量体系调查表》 （采购室向被选择的供应商提供，由供应商 填写盖章后交回） 。 4.8 产品报价、供货保证等其它采购需求的资料。 4.9 公司组织机构图、 质量部门组织机构图、 生产工艺流程图、 厂房平面图 等。 4.10 以上各种证件均应提供复印件，并加盖企业公章 ( 红色 ) 。 5 样品收集（关键性物料） 5.1 供应仓储部要求供应商提供样品。 5.2 样品交质量管理部，由其依据相应的质量标准检验，并出具检验报告。 5.3 必要时，应对主要物料生产商提供的样品进行小批量试生产， 并对试生 产的药品进行稳定性考察。 6 供应商的质量评审 6.1 资料评审 6.1.1 供应仓储部应该按公司物料的质量标准的名称、 数量、级别等要求将 各供应商资料收集齐全，并告知 QA。 6.1.2 由 QA组织供应仓储部、生产部、 QC及其他相关部门对供应商提供的 资料、样品情况评审。 6.1.3 在资料审核中， 如供应仓储部提供的资料不全或有不清楚的地方， 则 要求供应仓储部向对方索取， 如有必要可到供应商企业作初步考察并索取所需资 料。 6.1.4 若供应商不能提供必须的资料或样品检验、 小试不符合要求， 则直接 按审核不合格处理。 6.1.5 评审小组对资料评审结果进行汇总，