药物医疗器械临床试验法规、技术与实施培训模拟测试试卷(带答案).docxVIP

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2021-02-06 发布于天津
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广东省药学会第期药物医疗器械临床试验法规技术与实施培训测试试题考试时间年月日科室分数一单选题每题分共分在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应是严重不良事件药品不良反应不良事件知情同意境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品应该属于化学药品新注册分类第几类第类第类第关第类一种学术性或商业性的科学机构申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务是药物临床试验质量管理规范的目的是什么保证药物临床试验的过程规范结果科学可靠保护受试者的权益及保障

- - PAGE # - - - PAGE # - 广东省药学会第 119 期药物 /医疗器械临床试验法规、技术与实施培训测试试题考试时间 :：年月日科室：分数：一、单选题（每题2分，共 40分） 1、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应是（） A、严重不良事件 B、药品不良反应 C、不良事件 D、知情同意 2、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应该属于化学药品新注册分类第几类？（） A、第1类 B、第2类 C、第 3关 D、第4类 3、一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床