标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对照表[宣贯].docx

标 准 规 范 20XX standard E 规范空气洁净度分级ISO14644-1规范与我国GMP规范、与我国手术室规范对照表 空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) （个/每立方米空气粒子） ISO14644-1规范 GMP规范 手术室规范 悬浮粒子最大答应数/立方米 ≥0.1um ≥0.2um ≥0.3um ≥0.5um ≥1um ≥5um 1 1x101 0.2x101 2 1x102 0.24x102 0.1x102 0.04x102 3 1x103 0.237x103 0.102x103 0.035x103 0.008x103 4（十级） 1x104 0.237x104 0.102x104 0.0352x104 0.0083x104 5（百级） 1x105 0.237x105 0.102x105 0.0352x105 0.00832x105 0.00029x105 A级 空气尘土粒子的等级为ISO 4.8 静态0.0352x105 静态0.0002x105 动态0.0352x105 动态0.0002x105 Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区 B级 空气尘土粒子的等级为ISO 5 静态0.0352x105 静态0.00029x105 6（千级） 1x106 0.237x106 0.102x106 0.0352x106 0.00832x106 0.000293x106 Ⅰ级 特别洁净手术室的手术区的周边区 Ⅱ级 规范洁净手术室的手术区及其周边区 7（万级） 0.0352 x107 0.00832x107 0.000293x107 B级 空气尘土粒子的等级为ISO 7 动态0.0352 x107 动态0.00029x107 Ⅲ级 一般洁净手术室的手术区 C级 空气尘土粒子的等级为ISO 7 静态0.0352 x107 静态0.00029x107 8（十万级） 空气尘土粒子的等级为ISO 8 动态0.0352x108 动态0.00029x108 D级 空气尘土粒子的等级为ISO 8 静态0.0352x108 静态0.00029x108 动态不作规则 动态不作规则 Ⅲ级 一般洁净手术室手术区的周边区 0.0352x108 0.00832x108 0.000293x108 9（一百万级） 0.0352x109 0.00832x109 0.000293x109 Ⅳ级 准洁净手术室 我国GMP规则； 1）洁净区的规划有必要契合相应的“静态”规范，以到达“动态”的洁净要求。“静态”是指装置现已完结并已运转，但没有操作人员在场的情况。而“动态”是指出产设备按预订工艺形式运转并有规则数量的操作人员现场操作的情况. 2）出产操作悉数完毕，操作人员撤离出产现场并经15～20 min（辅导值）自净后，洁净区应到达表中的“静态”规范。药品或打开容器直接露出环境微粒动态测验成果应到达表中A级的规范。 3）无菌操作的阻隔操作器所在环境的等级至少应为D级。 4）为了承认A级区的等级，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘土粒子的等级为ISO 4.8，以≥0.5μm的尘粒为极限规范。B级区（静态）的空气尘土粒子的等级为ISO 5，一起包含表中两种粒径的尘粒。关于C级区（静态和动态）而言，空气尘土粒子的等级分别为ISO 7和ISO 8。关于D级区（静态）空气尘土粒子的等级为ISO 8。测验办法可参照ISO14644-1。 5）在承认等级时，应运用采样管较短的便携式尘土粒子计数器，以防止在长途采样体系长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流体系中，应选用等动力学的取样头。 6）可在惯例操作、培养基模仿灌装过程中进行测验，证明到达了动态的等级，但培养基模仿实验要求在“最差情况”下进行动态测验。 附表；洁净区微生物监测的动态规范(1) 等级 浮游菌cfu/m3 沉降菌（90mm）cfu /4小时(2) 外表微生物 触摸碟（55mm）cfu /碟 5指手套cfu /手套 A级 1 1 1 1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注： （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的露出时刻能够少于4小时，同一方位可运用多个沉降碟接连进行监测并累积计数。 （3）cfu指的是单位样品中含有的细菌群落总数