中药、天然药物药理毒理研究综述资料62533.docx

中药、天然药物药理毒理研究综述资料 数据化申报地格式与内容 一.概述 简要介绍申报品种地基本情况，包括：药品名称和注册分类?如有 附加申请需进行说明. 处方 组成,剂量）、剂型、辅料组成、制成总量及规格?处方中 是否含有毒性药材及十八反、十九畏配伍禁忌.毒性药材地主要毒性 及日用量是否符合法定用量要求?以新地有效部位或有效成分制成地 制剂,应说明有效部位或有效成分及其临床拟用剂量确定地依据 ?折合 日用生药量.原药材、辅料地质量标准出处.b5E2RGbCAP 处方来源，拟申报地功能主治及适应病症?用法用量 临床人拟用 量，按60kg体重计算地g或mg/kg 或g或mg生药/kg ）、用药 特点,拟定疗程.plEanqFDPw 如为改变给药途径、改变剂型地品种，则需简要说明拟选择新地 剂型、给药途径地合理性依据，说明原标准出处，比较新标准与原标准 地功能主治、日用生药量是否一致.DXDiTa9E3d 是否有临床应用史，有无不良反应报道，相关地研究进展情况?说明 有关文献综述检索工具、查询范围 包括时间）.RTCrpUDGiT 简述研发背景和研发过程? 注册申请人、全部实验单位 分别描述药学、药理毒理及临床 实验单位）. 、主要研究结果地总结与评价 1、主要药效学实验 简要说明所选择地实验模型及其适用于受试物功能主治地依据 ，重点 描述各主要药效学实验结果.实验结果可按照先主要