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西安交通大学第二附属医院药物临床试验机构
开展药物临床试验项目申请表
项目名称
CFDA批件号
药物分类
剂型规格
适应症
申办方
CRO
申办方/CRO联系人
联系电话
承担专业
主要研究者
研究类型与分期：
口Ⅰ期 口Ⅱ期 口Ⅲ期 口Ⅳ期 口医疗器械临床验证（试用）口生物诊断试剂
拟送审材料：
1、口CFDA临床试验批件 2、口试验方案 3、口知情同意书 4、口申办方（CRO）资质 5、口研究者手册 6、口药物质检报告 7、口其他
申办方（CRO）意见：拟选择我院为
口 组长单位 口 参加单位
申办方代表签名（盖章）：_________________ 日期_
专业审查结果：
口 承 接 口 不承接
专业负责人签名：_________________ 日期_
药物临床试验机构审查结果：
口 承 接 口 不承接
机构办主任签名：_________________ 日期_
开展药物临床试验送审材料目录
编号
文件名称
版本号/批号/效期/日期
有/NA
1
立项申请表
签名并注明日期
2
CFDA临床研究批件
批件号:
3
组长单位伦理委员会批件
单位名称：
批件号：
4
申办者资质
GMP证书证书号
有效期至：
经营许可证证书号
有效期至：
药品生产许可证证书号
有效期至：
5
CRO资质：企业经营许可证
有效期至：
6
临床试验委托书
7
主要研究者简历（本中心）
8
研究者手册
版本号： 日期：
9
临床研究方案
版本号： 日期：
10
病例报告表
版本号： 日期：
11
知情同意书
版本号： 日期：
12
受试者问卷
版本号： 日期：
13
用药日记卡
版本号： 日期：
14
受试者招募材料
版本号： 日期：
15
药检报告
试验药名称
批号：
有效期至：
对照药名称
批号：
有效期至：
安慰剂名称
批号：
有效期至：
16
研究药物标签
17
受试者赔偿及保险证明
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