纯化水需氧菌总数计数用培养基适用性检查验证方案.pdfVIP

. 1.概述 :培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基 制备法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。 供试品微生物限度检查中所 使用的培养基应进行适用性检查。 2. 验证目的 ：本次验证的目的是确认纯化水微生物限度检查中需氧菌总数计数用 用的 R2A 琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检 查用要求。 3. 验证依据 ：《中国药典》2015 年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物 计数法”、“《中国药典》2015 年版二部纯化水质量标准” 。 4. 验证项目 ：R2A 琼脂培养基的适用性检查。 5. 适用围 ：成品培养基、 由脱水培养基或按处配制的培养基均应进行培养基适用 性检查。 6. 验证期 ：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培 养基且过程受控， 那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。 如果培 养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验