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医疗器械体系文件-委托生产与外协加工控制程序.docxVIP

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  • 2026-09-25 发布于上海
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医疗器械体系文件-委托生产与外协加工控制程序.docx

    XXXX医疗器械有限公司

    委托生产与外协加工控制程序

    分发号

    版本号/修改次数

    A/0

    文件编号

    页码

    共NUMPAGES6页第PAGE1页

    一、目的

    规范本公司医疗器械委托生产、外协加工全流程管理，明确注册人/备案人法定责任（不转移），通过对受托方/外协方的资质评估、质量协议约束、定期监督审核，确保委托生产/外协加工产品符合法规要求、注册/备案技术要求及质量标准，实现全链条追溯与风险可控。

    二、适用范围

    适用于本公司医疗器械委托生产（含全部工序或部分关键工序委托）、外协加工（含零部件加工、表面处理、包装、灭菌等专项工序外协）的受托方/外协方选择

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