药师培训-相关专业知识 注射剂的处方组成、处方与工艺分析 注射剂的处方组成、处方与工艺分析.ppt

* * * * * * ①安瓶的洗涤与干燥灭菌洗涤：甩水洗涤法（＜5ml）、加压喷射气水洗涤法 、超声波洗涤法干燥：120～140℃干热灭菌：180℃，1.5h干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时 3. 注射剂的工艺流程 清洗 干燥灭菌 隧道式灭菌干燥机 超声波洗瓶机 ②注射液的配制 稀配法：原料质量好，一次配成浓配法：先配浓溶液再稀释注意：a. 配制所用注射用水贮存时间不得超过12小时b. 活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象c. 注射用油：150～160℃，1～2小时干热灭菌，冷却后配制 3. 注射剂的工艺流程 3. 注射剂的工艺流程 d. 滤过是保证注射液澄明的关键操作： 三级组合滤器，滤棒→垂熔玻璃滤球→微孔膜滤器 钛棒过滤器 微孔滤膜过滤器 浓配罐 稀配罐 储液罐 垂熔玻璃滤器 3. 注射剂的工艺流程 ③注射剂的灌封与通气  a.装量准确 b.惰性气体：N2、C02净化后方可使用 前充氮气 药液灌装 后充氮气 3. 注射剂的工艺流程 ④注射剂的灭菌与检漏　 不耐热1～5ml安瓶：流通蒸汽100℃、30min 不耐热10～20ml：100℃，45min 耐热产品：115℃，30min灭菌 需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌 不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作 热压灭菌 灭菌后的注射剂应立即进行漏气检查 安瓿未严密熔封，应检查剔除 微 小 裂 缝 毛气孔 （1）制备Vc注射液时应通入气体驱氧，最佳选择的气体为（ ） 氢气 氮气 二氧化碳气 环氧乙烷气 氯气 答案：C 习题讲解 （2）注射剂的制备流程是（ ） 原辅料的准备→灭菌→配制→滤过→灌封→质量检查 原辅料的准备→滤过→配制→灌封→灭菌→质量检查 原辅料的准备→配制→滤过→灭菌→灌封→质量检查 原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→质量检查 原辅料的准备→配制→灭菌→滤过→灌封→质量检查 答案：D 习题讲解 （3）制备注射剂可加入的等渗调节剂是（ ） 碳酸氢钠 氯化钠 焦亚硫酸钠 枸橼酸钠 依地酸钠 答案：B 习题讲解 （4）用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂（ ） 纯化水 注射用水 饮用水 灭菌注射用水 制药用水 答案：D 习题讲解 谢 谢! 制作人：程锦 制作单位：江苏医药职业学院 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 注射剂的处方组成、处方与工艺分析 注射剂的处方原料、溶剂及附加剂 01 02 注射剂的等渗与等张调节 03 注射剂的工艺流程 （1）注射用原料：必须采用注射用原料 1. 注射剂的处方 （2）注射用溶剂 水性溶剂 非水性溶剂 制药用水包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水 1. 注射剂的处方 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制 注射用水为纯化水经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂 灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂 注射用水保存时，可采用70℃以上保温循环 注射用无菌粉末 非无菌制剂 注射剂 （1）注射用原料：必须采用注射用原料 1. 注射剂的处方 （2）注射用溶剂 ①注射用水 注射用水为纯化水经蒸馏所得的无热原水，为配制注射剂用的溶剂 ②注射用油 常用的有芝麻油、大豆油、 茶油等 ③其他溶剂 水溶性非水溶剂 油溶性非水溶剂 乙醇、丙三醇、1,2-丙二醇 苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等 种类 举例 pH调节剂 盐酸等、缓冲剂 表面活性剂： 增溶剂、润湿剂、乳化剂 吐温-80、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠 助悬剂 明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠 延缓药物氧化的附加剂 抗氧剂 亚硫酸钠、硫代硫酸钠→偏碱性药液亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠→偏酸性药液 金属螯合剂 乙二胺四乙酸（EDTA）、EDTA-2Na 惰性气体 N2、C02 1. 注射剂的处方 种类 举例 pH调节剂 盐酸等、缓冲剂 表面活性剂： 增溶剂、润湿剂、乳化剂 吐温-80、卵磷脂、普朗尼克 助悬剂 明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠 延缓药物氧化的附加剂 抗氧剂 亚硫酸钠、硫代硫酸钠→偏碱性药液亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠→偏酸性药液 金属螯合剂 乙二胺四乙酸（EDTA）、EDTA-2Na 惰性气体 N2、C02 1. 注射剂的处方 用于静脉注射 增溶胶束 W/O 油包水 O/W 水包油 乳剂 润湿剂 疏水性药物 改善润湿性 种类 举例 pH调节剂 盐酸等、缓冲剂 表面活性剂： 增溶剂、润湿剂、乳化剂 吐温-80、卵磷脂、普朗尼克、脱氧胆酸钠 助悬剂 明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠 延