化学药品变更受理审查指南（试行）.pdf

附件 国家药品监督管理局 202 1 年 1 1 1 （一）申请表的整理 1 （二）申报资料的整理 2 2 （一）申报事项审查要点 2 （二）申请表审查要点 3 （三）申报资料审查要点 4 （四）其他提示 6 7 （一）受理 7 （二）补正 8 （三）不予受理 8 （四）受理流程图 8 9 9 1．化学药品变更申报资料自查表 9 2．参考目录 9 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未 明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相 关法律法规等文件要求适时更新。 一、适用范围 国家药品监督管理部门审批的补充申请事项（含药物临床试 验期间）。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试 行）》及《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》等规定， 提供符合要求的申报资料。目录及项目编号不能改变，对应项目 无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注 明“不适用”并说明理由。 （一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠 申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份原件。填 写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明 的要求。 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表 1 的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由 新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认 所用版本为最新版[ 以最新发布的公告为准] ，所生成的电子文件 的格式应为RVT 文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交 的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注 册代理机构骑缝章。 （二）申报资料的整理 2 套完整申请资料（至少 1 套为原件），每套装入相应的申 请表及目录。 除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报 资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构公章，封 面公章应加盖在文字处，整理规范详见《药品注册申报资料格式 体例与整理规范》。 四、形式审查要点 （一）申报事项审查要点 1．对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内按照要 求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研 究工作的，持有人应当在规定时限内完成，并按照《已上市化学 药品变更事项及申报资料要求》中的“ 国家药品监管部门规定的 其他变更事项” 申报。 2．对于已上市化学药品发生变更的，申请人应参照相关技 术指导原则进行全面评估，按照《已上市化学药品变更事项及申 2 报资料要求》选择变更事项。 3．药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临 床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。 临床试验期间，对于变更临床试验方案、重大药学变更、非 临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的，申办 者应按照相关规定及时递交补充申请；若申办者同时发生变更的， 由变更后的申办者提交补充申请，并提交相关证明文件；若注册 代理机构同时发生变更的，应提供境外申请人解除原委托代理注 册关系的文书、公证文书及中文译文。 4．境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内持有人按 照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。 （二）申请表审查要点