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GMP 自检的五大步骤 GMP 自检的步骤（一） 活动 1.1 ：任命自检小组组长 自检小组长需要主持自检的全过程。 一般有企业质量负责人任命或本人担任。 有企业负责人授权。 自检小组组长的条件： - 经过培训，并经企业负责人授权的人员； - 具备一定的管理、组织、协调、指挥能力、有处理自检中出现的各种问题的能 力； - 具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识； - 具有对企业执行 GMP 的符合性、有效性做出判断的能力。 自检小组组长的主要职责： - 负责组建自检小组； - 获取实现自检目的所需的背景资料； - 负责制定自检日程计划，分配自检任务； - 指导编制自检检查表，检查自检准备情况； - 主持现场检查，对自检过程有效性实施控制； - 与受检查部门领导沟通； - 组织编写自检不符合报告及自检报告； - 组织跟踪自检。 活动 1.2 ：自检任务确定 自检任务确定的内容： - 确定自检的目的； - 确定自检的检查范围； - 自检的时间； - 自检的检查深度。 活动 1.3 ：组建自检小组 自检小组成员应是经过培训并经授权的人员； 必要时需要配备专业技术人员。 选择自检员的因素： - 人员资格； - 人员数量； - 自检员与受检查工作的相对独立性； - 专业知识； - 自检工作中的协调性； - 人员结构； - 被受检查部门的认可。 自检小组成员的职责： - 服从自检小组长的领导，支持自检小组长开展 工作； - 在自检小组长指导下分工编制自检工作文件； - 完成分工范围内的现场自检任务，做好自检记录； - 收集、分析有关自检证据，进行组内交流； - 编写不符合报告，参与编制自检报告； - 参加纠正措施的跟踪验证； - 管理有关的各种文件、记录。 活动 1.4 ：有关文件收集审阅 文件收集、审阅的目的： - 掌握自检的依据； - 为编制检查表和现场检查获取有用 信息。 文件收集、审阅的注意事项： - 自检时的文件检查，重点是收集与受检查部门管理活动有关的程序文件、作业 指导书等文件； - 在审阅程序文件时，不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件，还要检查与 其他部门程序文件的接口是否明确清晰，规定内容是否协调； - 对一些涉及药事法规的程序文件有效性也要进行检查，如药品注册规定、麻醉 药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等相关管 理制度； - 除上述文件外，还应对各部门需要填写的记录的名称、填写的内容以及对应的 程序文件进行了解。 信息收集的目的： - 了解企业生产质量的管理情况； - 为自检准备和现场检查工作安排提供参考信息； - 提高现场检查的针对性和有效性。 信息收集的内容： - 上次自检的结果； - 最近一次国家药品 GMP 认证检查的结果； - 回顾公司管理层及组织机构变化情况； - 受检查部门的基本情况； - 生产质量管理体系运作的情况； - 有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基本情况； - 相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁净空气系统、水处理系统、 厂区、车间平面布置图、厂区灭虫灭鼠点布置图； - 相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主要生产和检验设备清单、 验证计划、培训计划、计量设备校验计划、企业文件和记录目录等。 活动 1.5 ：与受检查部门的初步联系（必要时） 初步联系的目的： - 建立沟通渠道，处理可能会出现的有关自检的问题； - 商议自检预定的时间及自检小组成员的信息； - 要求受检查部门提供相关的文件包括记录，以供使用； - 商议和确定自检日程的安排； - 确认自检地点的有关安全、保密等要求； - 确认陪同人员的要求。 GMP 自检的步骤（二） 活动 2.1 ：编制自检计划 自检计划的重要性： - 是自检小组组长制订的确定自检活动日程安排的指导性文件； - 反映现场检查的具体日程安排； - 自检计划的合理性将影响自检的有效性。 自检计划的内容： - 自检的目的和范围； - 自检的依据的文件； - 自检小组成员名单及分工情况； - 进行自检的日期和地点； - 要进行自检的单位、部门； - 自检活动的进度日程。 编制自检计划的方法： - 按部门编制： 以部门为对象 需识别出并列出涉及该部门有关条款。 - 按规范的条款编制： 以规范