干细胞制剂质量控制指导原则[借鉴].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers 干细胞制剂质量操控及临床前研讨辅导准则（试行） 一.前语 二.干细胞制剂的质量操控 （一）干细胞的搜集、别离及干细胞（系）的树立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的查验 （四）干细胞制剂的质量研讨 三.干细胞制剂的临床前研讨 （一）安全性点评 （二）有用性点评 名词解释 参阅文献 一.前语 干细胞是一类具有不同分解潜能，并在非分解状况下自我更新的细胞。干细胞医治是指运用人自体或异体来历的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病医治的进程。这种体外操作包含干细胞的别离、纯化、扩增、润饰、干细胞（系）的树立、诱导分解、冻存和冻存后的复苏等进程。用于细胞医治的干细胞首要包含成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包含自体或异体、胎儿或成人不同分解安排，以及发育相随同的安排（如脐带、羊膜、胎盘等）来历的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 现在国表里已展开了多项干细胞（指非造血干细胞）临床运用研讨，触及多种干细胞类型及多种疾病类型。首要疾病类型包含骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排挤反响（GVHD）、脊髓损害及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其间许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪安排、脐带血、脐带或胎盘安排来历的间充质干细胞，它们具有必定的多