偏差考核试题.docx

偏差培训试题 一、填空题（每空 3 分，共 24 分） 1、偏差指在产品检验、 、包装、或存放的过程中发生的任何偏离批准 的规程、处方、质量标准、势、设备或参数的非计划性差异。 2、根据生产偏差对产品质量的影响，将偏差分为：偏差和偏差。 3、 GMP第247条规定：各部门负责人应当确保所有人员正确执行生 产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止的产生。 4、 GMP第248条规定：企业应当建立偏差处理的规程，规定偏差的 报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 5、 重大偏差应当由管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查 报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并。 二、选择填空（ 1、2、3、7 每空 2 分， 4、5、6 每题 4 分， 共 46 分） 1、 偏差管理是指对或过程中出现的或怀疑存在的影响产品的偏差的 处理程序。即依据现场、现物、现实，发现问题，查找原因，指定纠 正和措施。 A.质量 B.预防 C.可能 D.生产 E.检验 2、 偏差管理流程 A. 调查 报告 形成偏差处理记录 D. 发现偏差 E. 制定纠正预防措施 3、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作 规程等的情况均应当有，并报告及管理部门，应当有清楚的说明 质量 B. 记录 C. 规定时限内 D. 直接主管 4、以下属于偏差的是 记录与相应的规程不一致 文件的缺失 未经批准的供应商提供的物料 物料名称和堆放物料不一致 设备清洁状态标示超过有效期 产品直接掉在地下 标签使用数、剩余数、残损数之和与领用数一致 5、一般偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正，无需调查即可 确认对产品无影响的偏差和可能对产品质量造成可挽回的实际或潜 在的偏差。以下属于一般偏差的是 。 设备维修 B. 设备故障 C. 设备用机油掉入产品中 6、以下属于重大偏差的是。 A. 关键工艺参数偏离 由于误操作产生错误投料，使得品种发生根本性改变 偏差导致产品报废 D. 清场不合格 7、当发生实验室偏差是应首先开展调查，当检验结果的异常存在原 因的可能性时，应立即启动，尽可能的减少生产偏差造成的影响。 A. 生产偏差的调查 不在实验室时 实验室内部的偏差 三、判断题（每题 2 分，共 10 分） 1、偏差调查小组的人数不固定，但调查不一定需要质量管理部的人 员参与（ ） 2、重大偏差发生后必须进行深入调查，查明原因后只需建立纠正措 施。（ ） 3、在工作中无论什么原因所发生的偏离标准、违反各项规程、规定 的一切不正常现象，均为偏差。 （ ） 4、一般偏差只需采取纠正措施，不需启动书面详细的调查和预防措 施。（ ） 5、预防措施能有效的减低偏差的影响，纠正措施能有效的保证无类 似偏差出现。（ ） 四、名词解释（每题 5 分，共 10 分） 1、偏差： 2、重大偏差： 五、问答题（ 10 分） 请根据自己实际工作中可能出现的偏差举例说明偏差处理流程