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药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件 案例介绍 2006 年 7 月 27 日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理 局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有 限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心 慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等 临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报 告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的 “欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。 8 月 3 日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责 成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施， 防止该药品不良事件的蔓 延和重复发生。 安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、 自治区、直辖市 食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函， 并责成该药品生产企业立即全部收回其 6 月份以来生产所有批次的 “欣弗”，责 令其暂停该产品的生产、销售和使用。