药品稳定性试验标准操作规程.pdfVIP

编 号 SOP?09?1022 文 件 药品稳定性试验标准操作规程 版 本 2 页码 1/3 编 制 日 期 替 代 ∕ 审 定 日 期 颁 发 质量保障部 批 准 日 期 生 效 年 1 月 20 日 发 放 化验室 目的：考核药品质量稳定性，为确定药品的合理有效期提供科学依据。 范围： 原料、中间产品、成品的稳定性试验 1 ．药物稳定性试验的目的是考察药物在规定的条件下随时间变化的规律， 为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的 有效期。 2 ．稳定性试验的基本要求