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2019 年群主如何设置人员进入权 篇一：人员进入洁净区授权控制操作规程 1 、目的：规范人员进入洁净区授权控制的管理操作，尽可能减少 人员对洁净区的污染 或将洁净区外的污染物带入洁净区，最大限度的降低人员对药品 生产造成的污染。 2、适用范围：生产车间的操作人员、生产辅助人 员（设备维修人员、监督、检查、检验 人员等）、外来人员等经批准进入洁净区的人员。 3、责任者：质 量授权人（质量副总）、生产副总、车间主任。 4、操作内容： 、操作人员进入洁净区授权控制操作内容： 、公司应制定规程对员工进行健康检查， 确保员工具有良好 的健康状况后方可安排其从事药品生产； 其他非洁净区工作人员、 外 来人员或参观人员要进入洁净区须经过生产负责人与质量负责人的 批准后方可进入洁净区。 、对所有进入洁净区的操作及维修人员进行理论培训， 培训 内容包括：无菌生产的培训、更衣程序培训、人员/物料进出洁净区 及相关的SOP等，还应当有与药品生产相关的技能培训及 GMF原则、 微生物学、卫生学等相关知识， 经培训考核合格后方可安排其进入洁 净区。 、每个初次进入洁净区的操作和维修人员在进入洁净区前对 其解释更衣表面监控的程序、无菌衣穿着的 SOP并详细介绍进入洁 净区后的标准行为规范。 、让每个初次进入洁净区的操作人员和维修人员进行 3 次更 衣实践，并对每次进行表面监控， 直至 3 次更衣实践的程序都