检验系统分析性能评价.docVIP

第一节 系统及其分析性能评价程序 1目标 规范检测系统分析性能评价程序，对新购置检测系统在正式用于检测标本前对检测系统分析性能进行评价，确定检测系统分析性能符合临床要求，以确保检验结果可靠性。 2范围 适适用于生化科定量检验项目标各类检测系统。 3职责 技术责任人和生化科主任共同负责检测系统分析性能评价试验方法设计，生化科主任 负责组织检测系统分析性能评价试验。 4定义和术语 4.1检测系统 完成一个项目检测所包含仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制程序、保养计划等组合为检测系统，若手工操作还包含具体操作人员。 4.2检测系统分析性能 ‘ 检测系统分析性能包含不精密度、不正确度、病人结果可汇报范围、分析灵敏度、分析特异性和生物参考区间等。 4.3检测系统分析性能评价方法 4. 4．3．2检测系统分析性能确实定(‘verification)：对试验室新购置已被政府相关部门认可了其分析性能检测系统，试验室在投入进行常规病人标本检测前，需对厂商提供性能资料中多个分析性能进行试验以确定该检测系统是否含有预期水平。对检测系统分析性能确实定包含不精密度、不正确度和病人结果可汇报范围三种性能评定。对于低值在临床上尤其有意义项目需要增加分析灵敏度性能评定。