体外诊断试剂依次分为几类[汇编].docxVIP

20XX 文档收拾 | 学习参阅 collection of questions and answers 体外确诊试剂顺次分为几类？ 《体外确诊试剂注册办理办法（试行）》所称体外确诊试剂是指按医疗器械办理的体外确诊试剂，包含可独自运用或与仪器、用具、设备或体系组合运用，在疾病的防备、确诊、医治监测、预后调查、健康状况点评以及遗传性疾病的猜测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、安排样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外确诊试剂、选用放射性核素符号的体外确诊试剂不属于《体外确诊试剂注册办理办法（试行）》的办理规模。 依据产品危险程度的凹凸，体外确诊试剂顺次分为第三类、第二类、榜首类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2．与血型、安排配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂；（奥咨达医疗器械咨询） 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6．与医治药物效果靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 （二）第二类产品：除已清晰为第三类、榜首类的产品，其他为第二类产品，首要包含： 1．用于蛋白质检测的试剂； 2．用于糖类检测的试剂； 3．用于激素检测的试剂；（只专心于医疗器械范畴） 4．.用于酶类检测的试剂； 5．用于酯类检测的试剂； 6．用于维生素检测的试剂； 7．用于无机离子检测的试剂； 8．用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9．用于本身抗体检测的试剂； 10．用于微生物辨别或药敏实验的试剂； 11．用于其他生理、生化或免疫功用目标检测的试剂。 （三）榜首类产品： 1．微生物培养基（不用于微生物辨别和药敏实验）； 2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。