疫苗临床试验指导原则[参考].docxVIP

文档收拾 | 学习参阅 PERSONAL RESUME 疫苗临床实验技能辅导准则 　　一、前语 　　二、根本准则 　　三、概述　　（一）临床实验分期　　（二）疫苗临床实验前研讨和实验室点评　　（三）疫苗特别性考虑 　　四、办法学考虑　　（一）受试人群　　（二）成果断定　　（三）确诊办法的验证　　（四）病例检测和确认　　（五）不良事情监测和陈述 　　五、计算学考虑　　（一）概述　　（二）Ⅲ期实验规划要求　　（三）效能　　（四）安全性　　（五）样本量　　（六）随访持续时刻 　　六、道德学考虑　　（一）概述　　（二）受试者维护　　（三）道德委员检查 　　七、Ⅰ期临床实验 　　八、Ⅱ期临床实验 　　九、Ⅲ期临床实验 　　十、Ⅳ期临床实验 　　十一、研讨规划　　（一）平行组规划　　（二）多中心实验　　（三）优效性、非劣效性实验　　（四）查询行列实验　　（五）病例对照实验 　　十二、桥接实验 　　附录1：术语界说　　附录2：疫苗临床实验方案根本要求 　　　　　　　　　　　疫苗临床实验技能辅导准则 　　一、前语　　本辅导准则中的疫苗，是指能诱导宿主对感患病原、毒素或其他重要抗原性物质发生特异、自动维护性免疫的异源防备用生物制品。　　人用疫苗包含：含用化学和/或物理办法灭活但仍具有免疫原性的微生物灭活疫苗；对人无毒或减毒但保存免疫原性的活微生物