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全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免 疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部 门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要 求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品 的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但 需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相 关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 .. 二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特 点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中 化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光 免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分 析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电 化学发光剂为三联吡啶钌 [RU （bpy ）3 ]2+ ，直接化学发光剂 为吖啶酯（ AE ），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（ HRP ） 催化鲁米诺（ 3- 氨基苯二甲酰肼， luminol ）及其衍生物或 者碱性磷酸酶催化 3- （2 ′- 螺旋金刚烷） -4- 甲氧基 -4- （3 ″- 磷酰氧基） 苯-1,2- 二氧杂环丁烷 （AMPPD ），鲁米诺氧途径 发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及 Eu 螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分 离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米 诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学 发光免疫分析中， 通过采用固相分离、 过滤分离、 珠式分离、 顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记 物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。 目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临 床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反 应模式。 .. 本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应 原理对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行 定性或定量检测的全自动化学发光免疫分析仪。对基于其他 化学发光免疫技术和反应原理的产品，可参照本指导原则相 关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，全自 动化学发光免疫分析只是其适用范围某一部分的临床分析 仪器，亦可参照本指导原则准备全自动化学发光免疫分析部 分的注册申报资料。 本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更 的产品。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1 ）申报产品管理类别： III 类。 （2 ）分类编码： 6840-3 。 （3 ）产品名称：依据《医疗器械分类目录》 ，建议统一 将产品名称命名为全自动化学发光免疫分析仪，如有特殊情 形，可根据医疗器械命名原则，参考修订后的《医疗器械分 类目录》 中的产品名称举例确定命名， 并详细描述确定依据。 2.产品描述 （1 ）结构组成 分析仪一般由主机和计算机两部分