2021医疗器械质量控制和放行指南.docx

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2021-02-25 发布于天津
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附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业以下简称企业应当按照医疗器械生产质量管理规范国家食品药品监督管理总局公告年第号及其附录得要求加强对产品实现全过程特别就是采购与生产过程得质量控制以及成品放行得管理确保放行得医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求适用范围本指南所指质量控制包括与产品有关得主要原材料零部件外协件中间品成品初包装材料标签等相关得验证确认监视测量检验试验活动及其质量管理也包括与生产过程相关得特别就是与生产过程中关键工序与特殊过程相关得验证确认监视测

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64 号）及其附录得要求，加强对产品实现全过程，特别就是采购与生产过程得质量控制以及成品放行得管理，确保放行得医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求。、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关得主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关得，特别就是与生产过程中关键工序与特殊过程相关得验证 /确认/监视/测量/检