2021医疗器械生产企业质量管理体系规范.docx

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2021-02-25 发布于天津
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附件医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南试点用按照医疗器械生产企业质量管理体系规范和医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则的要求为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作严格审查程序和要求统一检查标准制定本检查指南检查评定方法植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查须根据申请检查的范围按照植入性医疗器械实施细则确定相应的检查范围和内容植入性医疗器械检查项目共项其中重点检查项目条款前加项一般检查项目项现场检查时应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检

PAGE PAGE # 附件 5：医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械检查指南（试点用）按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准 ,制定本检查指南。、检查评定方法 1．植入性医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2．植入性医疗器械检查项目共 313 项，其中重点检查项目条款前加“ * ”）40 项，一般检查项目