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血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ ALP ）安全风险分析报告 1. 总则 血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称 ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断 化学试剂中酶类试剂。 因为检查并不在人体内或人体体表上进行， 所以不会对受 检的患者或人员构成直接的风险。 然而，在某些情况下， 由于体外诊断试剂有关 的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及 其伴生风险也应给以考虑。 本安全风险分析报告主要根据 YY/T0316-2000 《医疗 器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》 要求中的附录 A 《用于判定医疗器 械可能影响安全的特征问题》和附录 B 《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及 GB7826-87 《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（ FMEA ）程序》进行全面 的安全风险分析。 2. 有关医疗器械定性和定量的判定 2.1 预期用途和目的 ALP 测试盒是