医疗质量手册范本.docx

文件名称 质量手册 文件名称 质量手册 文件名称 质量手册 文件名称 质量手册 文件编号 编制日期 修改日期 版本 页码 编制部门 第0章：前言 0.1 目录 0.2 质量管理体系文件编制说明 0.3 质量手册发布令 0.4 质量方针、质量目标发布令 0.5 管理者代表任命书 0.6 公司简介 第一章：范围 目的 1.2 适用范围 1.3 固定场所 1.4 裁减说明 1.5 不适用条款 第二章：引用文件 第三章：术语、符号及定义 3.1 术语 3.2 本企业术语 3.3 行业术语 3.4 缩略语 第四章：质量管理体系 4.1总要求 4.2.1 总则 4.2.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 第五章：管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 文件编号 编制日期 修改日期 版本 页码 编制部门 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 第六章：资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 第七章：产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计与开发 7.4 米购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视与测量设备的控制 第八章：测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 附录 A :公司产品流程图 附录 B:公司各部门质量职能分配表 附录 C :公司各部门职责与权限 附录 D:程序文件目录 附录 E:质量手册更改履历 文件编号 编制日期 修改日期 版本 页码 编制部门 质量管理体系文件编制说明 本公司编制质量管理体系文件，是公司实行 IS09001/IS013485 标准，建立并保持其质量管理体系有效运 行的重要基础工作，也是公司为达到所要求的（产品）质量，评价质量体系，进行质量改进，满足顾客要求及 相关医疗器械和服务法规，以及改进和保持所必不可少的依据。 本公司质量管理体系文件是由多种层次和多种文件构成。因此，公司在编制质量体系文件时遵循了以下几 个原则: 1、质量管理文件的系统性 体系文件应反映公司质量管理体系的系统特征，应对产品质量形成全过程影响产品质量的技术、管理、人 员及环境等因素的控制作出规定。体系文件的各个层次间，文件与文件之间应做到层次清楚、接口明确、结构 合理、协调有序，标准条文或内容选择裁减恰当。 2、质量管理体系文件的适宜性 本公司质量体系文件的编制和形式已充分考虑到本公司的产品特点、公司规模及质量活动的具体性质以及 自己的管理经验等因素。此外，质量体系文件的适宜性和协调性还取决于人员的素质和技能以及培训程度。在 任何情况下，都应寻求体系文件的详略程度与人员的素质、技能和培训等因素相适宜。 3、质量管理体系文件的见证性 （适用性证据和有效性证据）质量管理体系文件可作为本公司质量管理体系有效运行及其保持性的客观证据 向顾客、向第三方证实本公司质量管理体系的运行情况。 （适用性证据和有效性证据） 4、质量管理体系文件的高增值性 质量管理体系文件的编制和使用是一个过程，这个过程是一个动态的高增值的转换活动。质量体系文件将 随着质量体系的不断改进而完善，而这种动态的增值”作用对质量管理体系的影响也将越来越显著 。 IS09000族标准要5 IS09000族标准要 质量管理体系文件是本公司实施质量管理活动的行为准则。体系文件应在总体上遵循 求，以及医药行业标准 一ISO13485 : 2003。由于本公司所属行业的特殊性，体系文件还应遵循国家及上级有 关部门的法律法规要求，同时也结合了本公司的实际情况。对公司内部，质量管理体系文件是必须执行的法规 文件。 本手册参与编制人员: 文件名称 质量手册 文件名称 质量手册 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 文件名称 质量手册 文件名称 质量手册 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 文件名称 质量手册 文件名称 质量手册 日 期: 年 月 日 日 期: 年 月 日 文件编号编制日期 文件编号 编制日期 修改日期 版本 页码 编制部门 质量手册发布令 本公司依据 GB/T19001-2008 idt ISO 9001 : 2008《质量管理体系 要求》及 YY/T 0287 —2003 idt ，它阐述ISO13485 : 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的有关要求编写完成了《质量手册》 了我公司的质量方针、质量目标和质量承诺，描述了为贯彻质量方针、实现质量目标所购架的质量管理体系及 其所需过程的顺序和相互作用，规定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的程序内容和程序文件目录，并 对我公司的质量体系提出了具体要求。本手册适用于我公司：无线网络生理参数监测仪的设计、生