2010年执业药师考试药事管理与法规模拟试题(5)-中大网校.pdfVIP

2010 年执业药师考试药事管理与法规模拟试题 (5) 总分： 100 分 及格： 60 分 考试时间： 150 分 一、 A 型题题干在前，选项在后。共有 A 、B 、C、D、E 五个备选答案，其中只有一个为最 佳答案，其余选项为干扰答案。 (1)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》 之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位 是（ ）。 A. 药品批发企业 B. 药品零售企业 C. 药品批发和零售企业 D. 新开办药品批发和零售企业 E. 新开办医疗机构药房 (2) 药品批发和零售连锁企业的购进记录，应保存至超过药品有效期后（ ）。 A. 1 年，但不得少于 2 年 B. 1 年，但不得少于 3 年 C. 1 年，但不得少于 4 年 D. 2 年，但不得少于 4 年 E. 1 年，但不得少于 4 年 (3) 《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，社会药店、医疗机构药房零售甲类非处 方药的必要条件之一是配备（ ）。 A. 药士以上职称人员 B. 执业药师 C. 主管药师以上职称人员 D. 用药咨询人员 E. 专职采购人员 (4) 我国国家药品储备的主管部门是（ ）。 A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局和卫生部 D. 国家发展和改革委员会 E. 民政部 (5)在超市等其他商业企业内设立零售药店的（ ）。 A. 必须 24 小时提供药品 B. 必须有执业药师 C. 必须具有药品仓库 D. 必须具有独立的区域 E. 必须具有质量管理部门 (6) 不属于补充申请范围的是（ ）。 A. 改变、增加或取消原批准事项的申请 B. 药品试行标准转正的申请 C. 进口药品分包装的申请 D. 增加新适应证的申请 E. 新药技术转让的申请 (7) 我国实施药品分类管理的指导思想是（ ）。 A. 积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善 B. 建立符合国情的科学、合理的管理思路，制定法规政策时先先原则后具体，先综合后分 类，逐步到位 C. 从 2000 年开始逐步建立一个比较完善，具有中国特色的处方药与非处方药管理制度 D. 安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重 E. 应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便 (8)执业药师资格制度暂行规定》明确执业药师资格注册机构为（ ）。 A. 国家药品监督管理局 B. 人事部 C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 D. 省、自治区、直辖市人事厅 (局 ) E. 省级、地市级、县级药品监督管理局 (9) 《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是（ ）。 A. 生产青霉素类等高致敏性药品 B. 生产 β－内酰胺结构类药品 C. 生产抗肿瘤类化学药品 D. 生产激素类化学药品 E. 生产强毒微生物及芽胞菌制品 (10)核发新药证明的机构是（ ）。 A. 国务院 B. 卫生部 C. 国家食品药品监督管理局 D. 中国药品生物制品检定所 E. 省级药品监督管理部门 (11)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家 或者地区获得上市许可的 （ ） (12) 中药二级保护品种的保护期限为（ ）。 A. 30 年 B. 20 年 C. 10 年 D. 7 年 E. 5 年 (13)对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（ ）。 A. 责令停止生产、经营和使用 B. 进行用药评价 C. 按假药或劣药论处 D. 禁止出口 E. 撤消其批