维生素c片 工艺设计规程完整.doc

维生素c生产工艺规程 生效日期:20１６年9月2２日 　 　 　 第1页,共6页 颁布部门:厂部 分发单位:生产技术部 编号:SOP-SC—103-０0 新订:√ 修订: 代替: 起草人:朱嘉怡 审核人:林文华 批准人:何国彬 日期:２01６年7月1日 日期:２0１6年8月2日 日期:20１6年9月３日 产品概况 产品名称:维生素C片 汉语拼音:weiｓhengsu C piaｎ 英 文 名:Vitamin C Tabｌets 1、2 规 　格:50mg 1。3 执行标准:中国药典2015年版二部 批准文号:晋卫药准字(2015)第07600９号 剂　 型: 片剂 １.4 性 　　状: 本品为白色或略带淡黄色片。 1。5?溶液得颜色:≤0、07 1.6?崩解时限:≤１5分钟 1、7?成 品　率:≥9７.0% １、8 含量限度:含阿司匹林应为标示量得９5。0～105。0％ 1、９ 有　效 期: 二年、 2、处方与依据 2.１ 处方: 原辅料名称 　每万片用量(g)　 　　原辅料处理 维生素C片　 　　 ５0０ 　 　　 　过100目筛 糊 　精　 　　 20０ 　 　 　 过100目筛 淀　 　　粉 　 3０ 　 　 　 过100目筛 枸 檬 酸　 　 5　 　 　 溶于乙醇中使用 55％乙醇 　 　　 100ml 硬脂酸 　　 　 20 　　　 　 　 　过40目筛 　 2。２ 依据: 中国药典20１5版二部 ３。?生产工艺流程图 ３.1 生产工艺总流程图(另附) 3。２ 制粒生产工艺流程图(20万片/料) (见下页) 沸腾干燥QA抽样整粒16目筛总混出料层温度45℃以上制 沸腾干燥 QA抽样 整粒16目筛 总混 出料层温度45℃以上 制 粒 进风温度80℃以下 粉 碎 过100目筛 称 量 2、4kg 称 量 4、0kg 4.0kg 称 量 16kg 湿混10分钟 干混10分钟 过100目筛 过100目筛 溶 解 4。 操作过程及工艺条件 ４。1 原辅料处理 ４。1。1 维生素C粉碎,过100目筛。 4、１、2?糊精、淀粉分别过100目筛。 ４。１.３ 硬脂酸过100目筛。 4、2 配料 4。2、1 按配料SOP操作。 4、2.2 按本品处方正确计算每料用原辅料量,双人复核,准确配料。 ４.2、3 配料结束,及时结算用料、余料,如有出入停止下一步操作,尽快报告车间,并查找原因。 4、3 制粒 4。3、1 按制粒ＳOP执行。 4。3、2?将配好得维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中,干混10分钟、 4、3、３?加入5５％乙醇8L,混合5分钟。 4、３、4?起动制粒器,搅拌切碎10分钟,使成均匀,细碎颗粒。 4。4?干燥:湿颗粒负压沸腾干燥,至水份达规定范围(1～2%)控制进风温度80℃以下,出料温度45℃以下。 4、5 整粒 1６目尼龙网整粒 ４、6 总混:加入规定量得硬脂酸,总混3０分钟,交中间站清验、 4。７ 制粒工艺参数及注意事项: 序数?项　 目?参　 数?备　 注 序数 项　 目 参 数 备 　注 １ 原辅料干混时间 １0分钟 2 ５5％乙醇用量 8L 3 原辅料湿混 5分钟 4 制粒搅拌时间 10分钟 5 干燥进风温度 ≤８0℃ ６ 出料层温度 ≤４5℃ ７ 整粒筛目 1６目 尼龙网 ８ 总混时间 ３0分钟 注意事项: A) 本品在生产中尤其在潮湿状态下,严禁与钢铁及碱性药物接触,避免日光照射,减少湿润状态,保持时间。 B) 颗粒水份应控制在1~２％之间。 C)?干粒要有粒状感,细粉不宜太多。 D)?本品溶液色泽应符合药典规定 整粒 将1.8ｋg干淀粉与０、6kg滑石粉均匀加入干颗粒中,边加边过快速整粒机,进行整粒。 4、8?压片(工艺参数及工艺要求) ４。8、１?根据颗粒含量、总重量,车间工艺员计算应压片片重、应压万片数,出具片重通知单,经车间主任复核后,下达压片岗位。 4、8、２ 冲头规格:直径为7。0mm,VC专用浅凹面圆冲、 片　　 型:小臌面片,单面带字(VC)。 ４.８。3?按压片ＳOＰ生产,每15分钟检查一次片重及外观,换颗粒桶时要勤加检查。 ４.8。4 压片结束,交中间站,及时清验,做好状态标志。 ４、９?包装 4、9。1?经检验合格后,由生产部下达批包装指令,按包装SOP执行,按塑料瓶包装机操作规程操作。 ４.9。2 包装规格 4、9。2、１?塑料瓶 每瓶装1０0片、塞纸、加盖、外贴标签,经传递窗送入外包室。采用20mｌ塑料瓶。 4。９、2、2?中盒 每15瓶装入一中盒,放15张说明书,外贴标签。