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JXHS1600033
JXHS1600035-38
食品药品监督管理总局药品审评中心
2017 年11 月
一、基本 4
1.申请人 4
2.原料药及制剂基本情况 4
3.审评程序及审评与审核人员 7
4. 审评经过 7
5.其他 7
二、核查与检验等情况 7
1.研制现场核查情况 7
2.样品检验情况 7
3. 申请人获得申报剂型的GMP 情况 8
三、综合审评意见 8
1.适应症/功能主治 8
2.药理毒理评价 11
3.原料和/或制剂评价 14
4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 15
（1）临床药理学评价：15
（2 ）有效性评价22
（3）安全性评价数据29
（4 ）风险 与控制37
（5 ）获益与风险评估41
四、三合一审评情况 42
2
1.生产现场检查情况 42
2.抽样检验情况 42
3.遗留问题的解决情况 43
4.技术审评的总体评价 44
五、技术审评意见 47
1.技术结论 47
2.上市后要求 48
3.上市后风险控制 48
4.提请 司关注的相关问题 48
3
批准日期：2017 年9 月20 日
批准文号：
利奥西呱片 （JXHS1600033 ，JXHS1600035-38 ）
申请上市技术审评报告
一、基本
1. 申请人
名称 地址
生产企业 Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen, Germany
2.原料药及制剂基本情况
通用名 利奥西呱
英文名 Riociguat Tablets
4,6-二氨基-2-[1-(2-氟苄基)- 1H -吡唑[3,4-b]吡啶-3-基]-
化学名 5-嘧啶( 甲基)氨基甲酸甲酯
化学结构式：
化学结构
4
分子式：C H FN O /分子量：422.42
分子式/分子量 20 19 8 2
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