2019年美赞臣公司配方变更控制评估方案..docxVIP

美赞臣（广州）有限公司 变更控制评估方案 F9.002 ⑵ 02 编号:GZCC-2005- 方案填写说明： 变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容. 对于第8项,只填写本次变更所涉及的内容，请附详细书面证据或试验报告 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员 （QS主管）. 变更申请部门/人（签名）： 变更申请部门经理（签 名）： 变更实施日期：2005年6月29日 变更内容： 当原料铁剂（丫003401）中铁含量偏高时（以铁的COA值42mg/g作为临界点），Enfamil A+QBI9077-72）生产配方将作调整，选用特殊生产配方（ 配方号：OBI9077-72-调整，备料单 号：F14.21 （ 03）-06 变更的原因：当原料铁剂（丫003401）中铁含量偏高时，Enfamil A+成品铁含量超标，故需对 生产配方进行调整。 （可能）受变更影响的产品：Enfamil A+ （可能）受变更影响的物料：铁剂（丫003401） （可能）受变更影响的供应商：Nijmegen 变更被认为（应考虑）： 过程和设备的变更：NA 软件： 实际的工艺参数： 新配方的生产工艺条件： 设备（新设备，设备改造，安全防护设施）： 配方变更： 新配方：NA 改良配方：OK当原料铁剂（丫003401）中铁含量偏高时，对 Enfamil A+（OBI9077-72）配方进行调整。 包装材料结构 /组成变更 : NA 原材料变更 : NA 1） 有过敏原问题吗 ? 2） 研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、 GMO? 3） 我们已确认原料是无BSE疯牛病）危害的吗？ 4） 有我们应知道的添加剂吗 ? 5） 原料的使用会改变营养标识或成份表吗 ? 6） 原料的使用会改变其他成分的使用吗 ? 或者要添加 /减少特殊的成分 ? 原料/成品的GM锹况如何？ NA 生产地点变更 : NA 电脑系统 /硬件变更 : NA 关键系统变更 （ 水，过滤系统等 ）: NA 其他变更 : NA 目前的变更控制系统包含了该变更 : NO 现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如 MBR 审批系统，软件变更审批表 等）： 目前的审批状况：（列出名字或职位） 稳定性建议：（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划） 试机产品 : 正式生产产品 : 如果不做稳定性试验，请提供理由。 NQ配方未有新原料的增加，只是旧原料铁剂略微降低了比例，产品包装结构 /形式不变。 保质期变更 （原料，半成品或成品 ）: NO 12. 验证 : Yes, 按调整配方，先验证一批，验证批检验结果参见附件。 13. 额外的分析计划 : NA EHS 方面的考虑 : NA 员工暴露： 制程安全： 空气污染的控制（符合法规要求）： 水污染的控制（符合法规要求）： 有害物/废物污染的控制（符合法规要求）: 许可证（土建,气，水等）： 所需的EHS投资： 通用安全系统： 受变更影响的其他供应链：NA 需要MJ总部（Global/Regional） 的审核吗? Yes,配方的调整需由 Regional RD 决定 变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗？ NO HACCP小组已对变更进行评估了吗？ NA 19.执行方案（变更执行部门/QA部填写）： 内容 负责人 计划完成 时间 1、Regional RD 调整 OBI9O77-72配方，设计出新的配方 （OBI9O77-72-调整），铁剂由原来的 0.258%,调整到0.235%, 乳糖由原来的15.394%,调整到15.417%; River 2005-06 24 2、试机生产一批安婴儿 A+产品，取前、中、后三个样检测铁含 Carson 2005-06- 量。检测报告参见附件； /Fio n 26 3、TS出工作指示单，指引 Enfamil A+ （ OBI 9077-72 ）特殊生 产配方使用的规定，当每批铁剂的进货检验完成后，化验室将检 Jaso n 2005-06- 验报告及相应COA交TS, TS根据River的建议，选择决定是否 取用特殊生产配方。 29 4、TS增加新的MBF用于Enfamil A+（OBI9077-72）特殊配方的 Carson 2005-06- 生产。 1 29 20. CCC/FCC的意见（或参见附页-CCC会议记录）： 1. QA经理（QS主管） 2. 生产运作经理 : 3. 工程部经理 4. EHS主管 5. 供应链采购经理 6. 物流经理 7. RA经理 8. 市场部品牌组经理 （ 必要时 ） 9. 供应链财务经理 （必要时 ） 10.IM 经理 （ 必要时 ） 11.全国销售总监 （必要时 ）: