2019年药品行业冷链运输标准管理规程5.docxVIP

冷链运输标准管理规程 编号：HJ-SMP-01-01W-009 版本号：01 起草人： 起草日期：年月日 审核人： 审核日期：年月日 审核人： 审核日期：年月日 批准人： 批准日期：年月日 批准人： 批准日期：年月日 分发号： 执行日期：年月日 海济生物 Hyge neBiopharm 【目的】 规范和指导产品冷链运输管理及和温度要求，保证产品质量，防止运输过程中因外 界因素而导致质量异常。 【范围】 适用于本公司产品注射用重组人生长激素的运输管理。 【职责】 1物料组 1.1本规程由物料组起草制定。 1.2按本规程对产品和包装辅料分类分区储存，对冰袋储存环境温度严格监控。 2销售部 销售部按本规程对产品进行发运。 【内容】 1背景 本公司生产的注射用重组人生长激素，要求在 2?8C的条件下保存，为了使产品在运输 过程中不受高温的影响，特选择合适的冷冻材料和保温箱对产品进行包装发运。 2冰袋的选择 2.1冰袋规格：250g/个、500g/个。 2.2冰袋是利用袋中的蓄冷材料在相变过程中释放冷量来维持物品的低温，应选择保温 性能好、保冷时间满足运输的冰袋。 3保温箱的选择 选择经本公司检验合格的泡沫保温箱对产品进行包装。 4冰袋的冷冻时间 4.1必须在-18 C条件下冷冻超过72小时，达到一定的冷冻效果后才能使用 4.2 一般情况下，冰袋要完全冻结才能使用。 冷链运输标准管理规程 编号：HJ-SMP-01-01W-009 版本号：01 执行日期：年月日 4.3每次加入冰袋冷冻和发放冻结的冰袋时，要填写《冰袋冷冻、使用记录》 。 5产品包装的要求 5.1产品包装发运时，每个保温箱内至少放2个冷冻冰袋，将产品放在合格的保温箱内, 然后将冰袋放置于产品的上面，包装时药品用薄膜袋包裹，以防止冰袋融化对药品中包 装污染。 5.2包装时保温箱要做好密封措施，用胶带在保温箱上下衔接处缠绕密封，防止跑冷， 尽量保持冰袋保温时间持久性。 6冷链运输条件的变化 6.1按运输时间和温度的变化情况对冷链运输进行验证。 6.2按验证结果确定产品包装、运输要求。 7运输过程中温度的要求 产品在运输过程中的存放环境必须保持在 2C -8C范围内，如出现异常情况及时妥 善处理并记录。 8运输资质及其运输人员 8.1对运输公司的要求：具有完善的冷链运输系统，可以在要求的条件下，将本产品安 全运输至目的地。 8.2对运输人员进行本规程培训，以防在运输过程中，出现包装破损，冰袋融化、存放 环境恶劣等现象的发生。 9运输过程中异常情况的处理 9.1运输过程中，出现包装破损，运输人员应立即与本公司销售人员联系告知情况，销 售人员立即采取方法进行解决。 9.2运输过程中，外界温度容易致使冰袋融化的情况下，运输人员应立即与本公司销售 人员联系并告知其更换冰袋，以保证产品的质量。 【依据】 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 【相关文件】 文件名称 文件编号  冷链运输标准管理规程 编号：HJ-SMP-01-01W-009 版本号：01 执行日期：年月日 无 无 【相关记录】 记录名称 记录编号 《冰袋冷冻、使用记录》 REC-SMP-01-01W-009-001 【修订历史】 版本号 执行日期 修订内容 01 新起草  冰袋冷冻、使用记录 编号：REC-SMP-01-01W-009-001 版本号：01 执行日期：年月日 使用部门：年月 日 期 规格 放入数 量 允许开始使用时 间 使用数 量 结存数 量 物料组人 员 备注  冷链运输标准管理规程 编号：HJ-SMP-01-01W-009 版本号：01 执行日期：年月日 第1页共1页