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标题 空气洁净度检测标准操作规程 文件号 **-SOP2012008 起草 日期 修订号 00 审核 日期 页码 11of13 批准 日期 :执行日 5.5.4计数：在循环扫描中，需对扫描的悬浮粒子进行计数，方法如下： 5.541第一组采样点：在扫描至起点、中点 2点、终点处计数。 5.5.4.2第二组采样点：在扫描至每边中间处计数。 5.5.4.3第三组采样点：在扫描至四角处计数。 5.5.4.4第四组采样点：在扫描至四角处计数。 5.5.4.5在上述四组采样点扫描时，如果发现不稳定现象，检测数据发生较大的变动时， 以该点为该组中得一个检测点进行计数。 5.5.5结果计算：按照2.2.13项下的方法进行计算，将计算的结果填写“检漏悬浮粒子 检测记录” (**-SOP201200807-00) 5.5.6结果评定：检漏过程及计算结果应符合 5.4.1项下的规定，为检漏合格。 6自净时间检测：本项目的测试用来确定设施清除悬浮微粒的能力。产生粒子的事件 发生后，洁净度的自净性能是设施是最重要的能力之一。 6.1检测仪器：CLJ-E型激光尘埃粒子计数器。 6.2检测条件：在空气净化系统安装完成后，试运行良好，风量、换气次数、静压差达 到要求后，对空气净化系统的自净时间进行检测。在静态下检测。 6.3检测点的确定：以大气尘浓度为基准，测定必须在洁净室停止运行相当一段时间后, 室内含尘浓度已接近大气尘浓度。故选择检测点的原则是与非洁净区相通的洁净房间。 序号 检测点名称 检测点房间号 检测人数 检测点数 1 男脱外衣间 Y004 2 2 2 女脱外衣间 Y003 2 2 3 片剂瓶装线间 Y048 2 2 4 铝塑包装间 Y047 2 2 5 分装间 Y046 2 2 6 胶囊瓶装线间 Y045 2 2 7 物料缓冲间 Y042 2 2 8 废弃物暂存间 Y017 2 2 6.4采样点的布置。 6.4.1采样点一般在离地面 0.8m高度的水平面上均匀布置。 6.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 样次数可以不同。 643采样点以靠近洁净区与非洁净区相连的门（窗）附近、室中央这二个位置进行采 样。 6.5调整CLJ-E型激光尘埃粒子计数器参数。 6.5.1 粒径：0.5 m、5 pm。 6.5.2测量周期：3分钟。 6.5.3采样量：8.5升。 6.6检测操作 6.6.1在空气净化系统停止运行时，将洁净区与非洁净区相连的门（窗）打开，通入自 然空气2小时以上。 6.6.2关闭洁净区与非洁净区相连门（窗） ，用CLJ-E型激光尘埃粒子计数器检测该房 间的悬浮粒子浓度（若检测结果符合国家标准规定，应继续打开门窗通入空气） ，直到检测 结果不符合国家标准规定为止。 6.6.3开启空气净化系统，对检测房间送风，并开始计时，从第 10分钟开始用CLJ-E 型激光尘埃粒子计数器进行检测， 定时读数并打印，直到连续三个打印读数符合检测标准为 止，第三个读数合格的时间即为自净时间。 6.7检测标准 6.7.1净化前：每个采样点的平均粒子浓度必须高于 30万级洁净级别规定的级别界限。 洁净度级别 悬浮粒子数（粒/ m3） =0.5 pm =0.5 pm 100000 仝 60000 6.7.2净化后：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限。 全部采样点的粒子浓度平均值均值的 95%置信度必须低于或等于规定的级别界限，即 UCL W级别界限。 洁净度级别 悬浮粒子数（粒/ m3） =0.5 m =5 pm 100000 W 3500000 W20000 6.8报告：根据检测的数据进行计数后， 填写“悬浮粒子检测记录（**-SOP201200804-00 ） 应标注自净前检测记录和自净后检测记录。 6.9结果评定：连续三个打印读数符合检测标准为止，第三个读数合格的时间即为自净 时间。 7当检测结果不符合时，应及时处理，采取清洁、消毒或更换高效过滤器等措施。 8附表 8.1附表1 :空气洁净度检测请验单(**-SOP201200801-00 )。 8.2附表2:沉降菌检测记录(**-SOP201200802-00 )。 8.3附表3:沉降菌检测报告书(**-SOP201200803-00 )。 8.4附表4:悬浮粒子检测记录(**-SOP201200804-00 )。 8.5附表5:悬浮粒子检测报告书(**-SOP2O12OO8O5-OO )。 8.6附表6:风速、换气次数检测记录( **-SOP2O12OO8O6-OO )。 8.7附表7:检漏悬浮粒子检查记录(**-SOP2O12OO8O7-OO )。 9附件 9.1附件1:粉碎车间洁净区采样示意图。 9.2附件2:固体制剂