2012年《药品经营质量管理》复习资料.docx

2012 年《药品经营质量管理》复习资料 一、单项选择题 企业的质量领导组织应以（ ）为首 主要负责人 销售负责人 储运负责人 采购负责人 我国现行 GSP 是哪一年发布并实施的（ ） 1998 TOC \o 1-5 \h \z 2000 2002 2006 保证质量管理人员行使其职权是下列哪个组织的职责（ ） 质量领导组织 质量管理机构 仓储管理部 质量验收部 以下哪项不是企业质量领导组织的职责（ ） 建立企业质量标准 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 起草质量管理文件 首营企业的质量审核是以下哪个部门的职能（ ） 质量领导组织 药品采购部门 质量管理机构 药品储存部门 对首营品种的质量审核是下列哪个部门的职能（ ） 质量领导组织 质量验收组织 质量管理机构 人事部 对质量事故的调查与处理是以下哪个部门的职能（ ） 质量领导组织 质量管理机构 药品采购部门 药品验收部门 GSP 要求企业对进货情况进行质量评审的时间是（ ） 每半年一次 每一年一次 每二年一次 每三年一次 对于连锁零售药店而言，以下哪个人应对企业经营药品的质量负领导责任（ ） 企业主要负责人 企业质量管理工作负责人 企业质量管理机构负责人 企业质量管理人员 行使质量裁决权的机构是（ ） 质量领导组织 质量管理机构 质量验收组织 化验室 质量档案的建立是以下哪个部门的职能（ ） 质量领导组织 药品仓储部门 质量管理机构 药品验收部门 负责销后退回药品验收的人员是（ ） 储运员 验收员 销售员 D 质量管理工作人员 含）GSP 对下列哪个岗位的人员要求是： 高中以上文化程度， 并经岗位培训和取得地市级 以上药监部门发的“岗位合格证” 。 （ ） 含） 质量管理员 质量管理机构负责人 养护员 企业主要负责人 跨地区连锁企业质量管理工作负责人应是（ ） 执业药师 主任药师 从业药师 药剂师 下列岗位要求人员不能兼职的是（ ） 储运员 验收员 销售员 D 质量管理工作人员 对药品零售中，对处方审核人员资质的要求是（ ） 具有中专以上药学或相关专业的学历 B .具有高中以上文化并有 5 年以上从事药品经营工作的经历 具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称 具有药士以上的技术职称 下列人员中每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育的是（ ） 质量管理人员 验收人员 养护人员 计量人员 对药品零售中，对处方审核人员资质的要求是（ ） 具有中专以上药学或相关专业的学历 具有高中以上文化并有 5年以上从事药品经营工作的经历 具有执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称 具有药士以上的技术职称 在药品批发企业中，从事质量管理、验收、养护、计量等工作的专职人员数量，应不少 TOC \o 1-5 \h \z 于企业职工总数的 4％，最低不应少于（ ） 2 人 3 人 4 人 5 人 下列不属于 GSP 硬件的是（ ） 场所 卫生环境 记录 设备 GSP 软件又称（ ） 质量体系 药品经营质量管理体系 质量管理文件系统 文件系统 GSP软件中，用于实证企业经营行为的文件是（ ） 规则 职责 程序 记录 药品经营企业应按经营规模设置适应的仓库，其中中型企业仓库的建筑面积为（ ） 不低于1500 m2 不低于1200 m2 不低于 1000 m 不低于 500 m 中型药品零售企业营业场所的面积为（ ） 不低于 50 m 不低于 40 m 不低于30 m 不低于 20 m 零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所，其中要求门店面积为（ ） 不少于 20 m 不少于 30 m 不少于 40 m 不少于 50 m 经营中药材和中药饮片的企业应设置（ ） 中药标本室 中药验收室 中药鉴定室 中药检验室 企业进货合同中的质量条款中不包括（ ） 药品质量符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 药品包装符合有关规定和货物运输要求 销售人员的身份证复印证 TOC \o 1-5 \h \z 药品的验收记录应保存（ ） 不少于 1 年 至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年 至药品有效期 1 年 2 年 储存药品时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距（ ） 不大于 20cm 不小于 15cm 不小于 30cm 不大于 10cm 下列哪类人员负责养护用设备的管理（ ） 验收员 仓库管理员 养护员 质量管理员 GSP 规定库房的湿度应保持在（ ） 20 ?45% 45 ?75% 45? 85% D50? 80% 养护档案的建立是由以下哪个人负责的（ ） 药品管理员 质量管理员 药品养护员 仓库管理员 药店对下列哪类药品应该设置专柜保存（ ） 处方药 非处方药 特殊管理药品 外用药品 对近效期的药品，填报效期报表的时间要求是（ ） 每周一次 每月一