纠正和预防措施控制程序(20210213033942).docx

XX医疗设备股份有限公司 编号：GRYL- GD- QM 20-A/00 （密 纠正和预防措施 控制程序 （编制时间： ） 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 实施发布 - - 实施 I I 各版本建立及修订履历 版本号 建立/修订履历 申请人/日期 审核人/日期 批准人/日期 A00 初次建立，提交评审 纠正和预防措施控制程序 GRYL GD 纠正和预防措施控制程序 GRYL GD QM 20-A/00 II II 目录 TOC \o 1-5 \h \z \o Current Document 目的 1 \o Current Document 范围 1 \o Current Document 术语与定义 1 \o Current Document 职责和权限 1 \o Current Document 程序 1 \o Current Document 相关文件 3 \o Current Document 记录表样 3 第 第 PAGE #页共3页 目的 采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。 范围 适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。 术语与定义 无。 职责和权限 4.1管理者代表负责公司质量管理体系、过程、产品的监督、协调改进、纠正和预防措施 的实施。 4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。 程序 5.1持续改进 5.1.1改进机会的识别 管理者代表通过质量方针、质量目标、审核结果、上市后的监督、数据分析、纠正和预 防措施的实施、管理评审的结果，评估质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，寻求 差距，以识别产品实现及其改进机会。如： 1）产品实现及其支持过程的有效性（如满足要求的输出） 。 2 ）外部影响（如法律法规发生变化）。 3） 潜在的薄弱环节。 4） 使用更好方法的机会。 5） 对已策划的和未策划的更改的控制。 5.1.2持续改进的步骤 5.1.2.1分析和评价现状，以识别改进区域。 确定改进目标。 5.1.2.3寻找可能的解决办法。 5.1.2.4 评价这些解决办法并作出选择。 5.1.2.5实施选定的解决办法。 5.1.2.6测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定改进目标已经实现。 5.1.2.7 正式采纳更改。 5.1.3较重大的改进项目 对涉及现有过程、服务和产品较重大的改进及资源需求变化的项目，在策划和管理时应 考虑: 1 ）改进项目的目标和总体要求。 2） 分析现有过程的状况确定改进方案。 3） 实施改进并评价改进的结果。 5.2纠正措施 5.2.1对于已发现的不合格应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止同类不合格再 发生，纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。 522采取纠正措施的信息来源 不合格品处理单。 质量信息反馈单。 内部审核及管理评审发现的不合格项。 顾客、第三方认定或认证机构所发现的不合格项。 5.2.3纠正措施的实施步骤 各有关部门在质量管理体系运作过程中，如发生与质量管理体系、与产品实现 过程、产品的规定不相符合的事实，填写《现场信息反馈单》或《不合格产品处置单》 。 对于本公司、顾客、第三方机构所出具的不合格整改通知，管理者代表组织分 析，确定其性质。对于有必要采取纠正措施的问题，填写《现场信息反馈单》 ，并责令相关部 门整改。 责任部门调查不合格产生原因并记录结果， 针对存在问题，制订相应纠正措施， 报管理者代表批准后实施。 责任部门将纠正措施和实施情况填写在《现场信息反馈单》或《不合格产品处 置单》，并报管理者代表批准后实施。 质量部根据已完成的《现场信息反馈单》中措施内容，逐项进行检查或对所提 供的数据进行证实。 纠正措施没有达到其预期效果的，则由责任部门重新制订措施和组织实施。 5.2.4管理评审确定的不符合项，按《管理评审控制程序》规定执行。 5.2.5内部审核确定的不符合项，按《内部审核控制程序》规定执行。 5.3预防措施 5.3.1对于潜在的不合格采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，预防不合格发生， 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。 5.3.2潜在不合格的识别 质量部要及时并重点分析如下记录： 1）供方供货质量统计、产品质量统计、市场分析、顾客反馈信息等。 2） 以往的内审报告、管理评审报告。 3） 纠正措施、预防措施执行记录等。 5.322 分析以上的记录，以便及时了解质量管理体系运行的有效性、过程、产品质量 趋势及顾客的要求和期望，并通过日常对体系运行的检查和监督，及时获取和识别潜在的不 合格信息。 5.3.3预防措施的实施步骤 各有关部门在质量体系运作过程中，如发生与质量体系规定不相符合的潜在因 素，填写《现场信息反馈单》或《不合格产品处置单》