2020年注射剂车间配液系统验证报告参照模板.docx

吉林菲诺制药股份有限公司 吉林菲诺制药股份有限公司 题目： 注射剂车间配液系统清洁验证报告 文件编号： 第 1 页 , 共 20 页 配液系统清洁验证报告 注射剂车间 2014年** 月 题目： 注射剂车间配液系统清洁验证报告 文件编号： 第 2 页 , 共 20 页 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 注射剂车间技术员 负责提供清洁操作方法及文件；负责药液配液系统清洁 操作规程文件的编写；负责对参加验证的人员进行相关 的培训；负责收集各项验证、操作记录及数据。 注射剂车间操作员 负责按照清洁操作规程实施清洁操作过程，并记录 注注射剂车间操作员 负责参与本验证过程的生产人员都必须依照本方案进行 生产操作。验证中观察到的实际参数和变量记录在记录 中 质量保证部 负责对整个验证过程的监控。 质量控件部 负责验证过程的取样。 质量控制部部长 负责取样、检验的全过程进行审核。 质量保证部 负责对环境进行监控。 质量控制部 负责样品的检验并填定检验记录，出具检验报告。 验证小组组长 部门 人员 职责 注射剂车间 负责编制验证方案，实施验证，完成验证报告； 负责提供清洁操作规程文件；负责药液配液系统清洁 操作规程文件的实施；负责对参加验证的人员进行相 关的培训； 负责指导操作人员 ,确保验证工作在动态状 态下进行。  题目： 注射剂车间配液系统清洁验证报告 文件编号： 第 3 页 , 共 20 页 方案审核 审核 审核人 审核意见 审核日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准人意见 批准日期 方案实施日期： 5 5 5 5 6 7 7 8 8 8 9 10 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 错误 ! 未定义书签。 题目： 注射剂车间配液系统清洁验证报告 文件编号： 第 4 页 , 共 20 页 目录 验证目的 验证范围 验证职责 验证指导文件 术语缩写 概述 验证实施前提条件 人员确认 风险评估 验证时间安排 验证内容 偏差处理 风险的接收与评审 方案修改记录 验证计划 附件 题目： 注射剂车间配液系统清洁验证报告 文件编号： 第 5 页 , 共 20 页 验证目的 本验证是通过对药液配液系统的清洁验证，来证明系统按照规定的清洁程序清洗后，使用该 系统再生产产品时，没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而验证了清洁程序的有 效性，从而保证给患者提供安全、可靠、有效的药品。 验证范围 适用于对注射剂车间的药液配液系统清洁效果的评价，包括系统清洁后的化学残留量、微生 物残留量的测定、系统灭菌效果的考察以及清洁后存放时间的确认。 验证的计划批信息 序号 生产日期 品种名称 批号 批生产量 第1批 骨肽注射液 40000 支 第2批 骨肽注射液 40000 支 第3批 骨肽注射液 40000 支 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 验证职责 验证委员会 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 负责对验证系统的变更进行审核和批准 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填 写“偏差调查表”，并上报验证委员会。 题目： 注射剂车间配液系统清洁验证报告 文件编号： 第 6 页 , 共 20 页 3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5. 准备和起草验证报告。 3.3. 注射剂车间 3.3.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训。 3.3.2. 负责安排和协调具体的验证时间。 3.3.3. 负责具体的验证方案的实施 3.4. QA 部 3.4.1. 负责对验证方案的审核。 3.4.2. 负责对验证实施过程的监控和取样计划的制订。 3.4.3. 负责验证报告的编制和总结。 3.4.4. 负责验证文档的管理。 3.5. QC 部 3.5.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对检验结果进行审查及偏差分析。 3.5.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。 3.6. 设备部 3.6.1. 负责确保验证所需的仪器设备和公用工程系统已完成确认工作。 3.6.2. 负责验证所需的仪器设备和公用工程系统的正常运行及维护保养。 3.6.3. 负责仪器、仪