2021临床试验项目管理课件.ppt

临床试验项目管理初探 南京西格玛医药技术有限公司 刘金波 1 计划阶段 临床试验流程图 撰写方案摘要 选择研究者 撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文 试验药物 / 器械供应 启动访视 试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析 终版报告 2 临床试验项目的基本要素 产品 ( 临床试验报告 ) 资源 时间表 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验项目的生命周期 立项 计划 ( 试验前 ) 结束 ( 试验后 ) 实施 ( 试验中 ) 4 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验项目管理要素 进度管理 文件管理 质量管理 风险管理 5 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 文件管理 (1) 试验前文件内容： ? 试验文件 ( 研究者手册、签字方案、病例报告表、 知情同意书 ) ? 批文 (CFDA 批文、伦理委员会批件及其成员 ) ? 签字合同 ( 研究者合同、财务规定 ) ? 试验器械药品器械接收单和检测报告 ? 实验室文件 ( 正常值范围、质控证明 ) ? 研究者简历、研究者授权表及相关文件 6 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 临床试验方案： ? 方案的形成过程中需申办者 与研究者讨论，并严格遵守 中国注册法规要求。 ? 方案必须经过伦理委员会书 面批准。 ? 方案终稿需有研究者签名， 并声明遵循方案实施该试验。 7 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- ? 知情同意书是临床试验的重要文 件，怎样强调也不过分！ ? 知情同意书过程也重要。 ? 受试者参加临床试验前应签署知 情同意书，所以受试者签署姓名 和时间是非常重要的文字证明。 ? 知情同意书时间至少与访视 1 同日。 8 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- ? 原始文件是指原始的资料、数据和记录。 ? 病历 ? 实验室报告 ? 受试者日记 ? 药品发放记录等 ? 原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。 ? 满足方案要求 ? 提供所有 CRF 要求的数据 ? 原则上，是不容改动的 9 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- ? 病例至少应包括的内容： ? 病史 ( 患病时间等 ) ? 目前身体状况、伴随疾病和用药 ? 近期停止用药时间 ( 满足方案要求 ) ? 受试者参加临床试验号 / 签署知情同意书 ? 访视日期 ? 实验室 /X- 线等结果 ? 试验用药数量及伴随治疗记录 10 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- 11 南京西格玛医药技术有限公司 - 一家深耕于医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的专业公司 www.sigma- Protocol 265805/249 Centre Number Subject Number Subject Initials Screening Visit Date DD MM YY DEMOGRAPHY Date of Birth Sex Male Female DD MM YY Race: White Black Chinese Other: specify: VITAL SIGNS Weight (without shoes) (kg) Height (m)