振动筛变更控制评估方案.docxVIP

变更控制评估方案 方案填写说明： 变更申请人需填写以下第1-8项和第19项内容. 对于第8项，只填写本次变更所涉及的内容，请附详细书面证据或试验报 告. 本方案经变更申请部门经理批准后交变更控制委员会协调员 （QS主管）. 方案正文： 变更申请部门/人（签名）： 变更申请部门经理（签名）： 变更实施日期：2 变更内容： 一楼投料口加装振动筛。 变更的原因：在过往历史中，有时原料会带入异物，如果原料带入异 物，此异物可能损坏设备（如：胶碎机等），导致产生金属异物；为 防止异物危害，在投料口加装振动筛（卸掉胶碎机）。 （可能）受变更影响的产品：所有产品 （可能）受变更影响的物料：所有经过一楼投料的原料 （可能）受变更影响的供应商：对原料供应商不会有影响 变更被认为（应考虑）： A.过程和设备的变更： 软件： 实际的工艺参数： 新配方的生产工艺条件 : 设备 （新设备，设备改造，安全防护设施 ）: 振动筛（孔径 3MM） 配方变更 : NA （产品配方不作任何改变） 1. 新配方 : 2. 改良配方 : 包装材料结构/组成变更：NA （包材不作任何改变） 原材料变更：NA （原料不作任何改变） 1） 有过敏原问题吗 ? 2） 研发和法规部门部有提供有关原料组分中的过敏原、 GMO? 3） 我们已确认原料是无BSE疯牛病）危害的吗？ 4） 有我们应知道的添加剂吗 ? 5） 原料的使用会改变营养标识或成份表吗 ？ 6） 原料的使用会改变其他成分的使用吗 ？ 或者要添加 /减少特殊 的成分？ 原料/成品的 GMO 状况如何 ？ NA GMO 不会有任何改变 生产地点变更 ： 生产地点不作任何改变 电脑系统/硬件变更：NA，电脑系统/硬件不会有任何改变 关键系统变更 （水，过滤系统等 ）： NA 关键系统不会有任何改变 其他变更 ： 10. 目前的变更控制系统包含了该变更 : NO A. 现存的变更控制系统是否确保变更已受控制（如 MBR 审批系 统，软件变更审批表等）： B. 目前的审批状况：（列出名字或职位） 稳定性建议：（描述完成的稳定性试验或附上稳定性试验计划） A. 试机产品 : B. 正式生产产品 : 如果不做稳定性试验，请提供理由。 NO. 因产品配方、原料、包装材料均未改变，故不需要作稳定性 试验。 保质期变更 （原料，半成品或成品 ）: NO ，只是加装振动筛不会对产 品稳定性产生任何影响，故保质期不会改变。 验证: 振动筛验证（ IQ/OQ 、验证报告参见附件） 额外的分析计划 : NA （不需作任何额外的分析） 15. EHS方面的考虑： 员工暴露： NA 制程安全： NA 空气污染的控制 （符合法规要求 ）：NA 水污染的控制 （符合法规要求 ）：NA 有害物/废物污染的控制 （符合法规要求 ）：NA 许可证（土建,气，水等）:NA 所需的EHS投资:NA 通用安全系统 ： Yes 16. 受变更影响的其他供应链 :NA 17. 需要MJ总部(Global/Regional) 的审核吗 NO 18.变更需要知会FDA或政府相关法规部门吗？ NO 19. HACCP小组已对变更进行评估了吗？ HACCP小组需对振动筛进 行评估，具体参见附件“ HACCP Plan ”。 20.执行方案（变更执行部门/QA部填写）： 内容 负责人 计划完 成时间 1、工程部对生产线加装磨糖机进行立项，并提交 CAR报管理层批准； Tommy 2005 01- 26 2、工程部对磨糖机进行设备验证（OQ / IQ）及提交 验证报告 Freda 2005- 06-04 3、HACCP小组对磨糖系统进行Risk assessment HACCP team 2005- 06-10 21. CCC/FCCC 的意见（或参见附页-CCC 会议记录）: 1. QA经理（QS主管） 2. 生产运作经理 : 3. 工程部经理 4. EHS主管 5. 供应链采购经理 6. 物流经理 7. RA 经理 8. 市场部品牌组经理 （必要时 ） 9. 供应链财务经理 （必要时 ） 10. IM 经理 （必要时 ） 11. 全国销售总监 （必要时 ）: 12. 供应链总监