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。1
一种xxxxX风险分析报告
公司名称:
公司地址:
编写:
评审:
批准:
日期:
日期:
日期:
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风险评价人员及背景:
组长:
成员:
编制依据
1.1 相关标准
1)YY/T 0316 —2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)产品技术要求
1.2 产品的有关资料
1)产品说明书
2)医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等
3)专业文献和其他信息
目的和适用范围
本文是对我公司第一类医疗器械一种“ xxxX进行风险管理的报告,报告中对所有的可 能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害 的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时,采取了降低风险的控制措施,同时, 对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后,使所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于我公司一种“ xxxxX产品,该产品暂处于设计和开发阶段。
产品描述
本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“ xxxxx,该产品是由接触
创面溶液、保护层(临用前去除)组成,通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。适 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
适应症及食用方法:
激光、光子术后微创面提供保护,清洁创面皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮 肤上,完全覆盖住创面,每天 2 次,连续使用 7 天。
敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护, 清洁皮肤并充分净手, 取本品均匀敷于创 面皮肤上,完全覆盖住创面,每天 2 次,连续使用 7天。
粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护,清洁皮肤并充分净手,取本品均匀敷于创面皮肤 上,完全覆盖住创面,每天 2 次,连续使用 15天。
皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护, 清洁皮肤并充分净手, 取本品均匀敷于创 面皮肤上,完全覆盖住创面,每天 2次,连续使用15天。
注意事项:使用前应充分净手,清洁使用部位并保持干燥。
如出现皮肤不适,红肿、疼痛或瘙痒,请立即停用,或遵照医嘱使用。
婴幼儿及儿童应在成人监护下使用,防止误用误食。
本品为一次性敷料,开封扣请尽快使用,勿重复使用。
储藏方法:密封、干燥处常温保存,避免阳光直射。
产品描述及组成:敷料溶液和保护层组成,所含成分不具有药理学作用。所含成分不可 被人体吸收。非无菌提供。
其生产加工工艺为:原料制备一-分装一-外包装
产品规格型号:1型 0.8ml/支(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)
U型1.0ml/支(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)
川型1.2ml/支(7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒)
根据丫丫/T 0316—2016附录C用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预
期用途以及与安全有关的特征进行危害判定,分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以 及小试中试中得出的数据,经过研发、质量、生产三方人员的研讨,从产品选型、原辅料的 选用和生产过程可能产品的危害一一例举,判定结果如表一所示
表一预期用途以及与安全有关的特征危害判定
项目
问题内容
特征判定
危害判定
C.2.1
医疗器械的预期用途是什么和怎 样使用医疗器械
无
C.2.2
医疗器械是否预期植入
否
无
C.2.3
医疗器械是否预期和患者或其他 人员接触
是
生物危害,各种原料污染
C.2.4
在医疗器械中利用何种材料或组 分,或与医疗器械共冋使用或与其 接触
)
生物危害,各种原料污染
C.2.5
是否有能量给予患者或从患者身 上获取
否
无
C.2.6
是否有物质提供给患者或从患者 身上提取
否
无
C.2.7
医疗器械是否处理生物材料以用 于随后的再使用、输液/血或移植
否,医疗器械一次性使用
无
C.2.8
医疗器械是否以无菌形式提供或 预期由使用者灭菌,或其他使用的 微生物控制方法
否
C.2.9
医疗器械是否预期由用户进行常 规清洁和消毒
否,医疗器械一次性使用
无
C.2.10
医疗器械是否预期改善患者的环 境
是,改善皮肤湿度,阻隔皮肤 直接于空气接触
无
C.2.11
是否进行测量
否
无
C.2.12
医疗器械是否进行分析处理
否
无
C.2.13
医疗器械是否预期和其他医疗器 械、医药或其他医疗技术联合使用
否
无
C.2.14
是否有不希望的能量或物质输出
否
无
C.2.15
医疗器械是否易受环境影响
是,产品应密封,储存于常温 干燥处
由功能失效引起的危害 产品未正确储存,失效
C.2.16
医疗器械是否影响环境
是,废弃物处理不当可能污染 环境
环境危害 废弃物对环
境造成污染
C.2.17
医疗器械是否有基本的消耗品或 附件
否
无
C.2.18
是否需要维护和校准
否
无
C.2.
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