检测统一标准查新确认验证程序.docVIP

标准更新及方法确定管理要求 1.目标： 1.1根据《试验室资质认定评审准则》第5.3.2款要求，为立即、有效地取得最新标准，以确保试验室在最短时间内维持使用标准最新有效版本，需定时进行标准查新。 1.2对查新标准进行确定和验证是为了证实试验室是否能够达成方法需要操作水平, 也就是说, 要分辨新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确定统计，以提供能够使用该方法客观依据。假如新标准和旧标准不仅仅是文字上修改而包含到技术指标、仪器设备、操作方法等变更，试验室应该在确定时进行试验验证并统计。 2.适用范围： ? ? 本试验室全部经过资质认定、审查认可和机构考评检测标准。 3.职责： 3.1试验室相关人员定时关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。通常方法有经过网络立即查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签署协议等。同时，将标准查新情况通知相关部门。 3.2技术责任人负责组织进行更新标正确实定、验证。标准变更肯定带来方法改变，试验室应根据质量体系要求进行新方法确实定、验证工作，并留有质量统计。必需时，还须向相关部门申报同意，以维持该项目资质认定有效性。 3.3检测室责任人负责组织本室相关人员对所开展检测项目标标准更新进行具体确定、验证，假如标准改变不大，未包含检测资源和方法重大改变，能够直接进行标正确实定。假如标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法要求发生重大改变，须进行试验验证。相关过程须进行统计，并确保全部统计上交归档。 4.工作程序 4.1检测标准查新 4.1.1 标准查新渠道、方法（能够采取以下一个或多个方法）： （1）向标准情报部门查询：由情报部门定时提供相关产品标准公布、更新信息和所需标准。必需时，提供标准查新汇报。 （2）订购权威机构出版国家标准和行业标准目录： （3）从期刊获取最新信息 （4）利用互联网查询：经过多种标准信息网进行查新，能够更直接、有效、立即地获取大量标准信息。相关标准查询网站包含有：中国家标准准出版社（）、国家标准化管理委员会（）、中国国家标准服务网（.org）、标准之家（）、标准图书馆（）等。 4.1.2 标准查新结果统计 ? ?相关人员每个月底进行一次标准查新，并将查新结果通知相关部门。 4.1.3 标准查新结果应用 标准查新后，各检测室进行确定、验证。 4.2标准更新确实定 各检测室责任人接到检测标准更新通知后，组织相关人员对标准方法进行确定。确定通常需要从各方面进行综合评审： ?（1）查看标准内容改变，假如标准条款没有大改变，没有用到新标准新方法新仪器设备就能够不用进行试验验证，通常人员进行评审确定就能够了。评审确定内容还要将新旧标准不一样之处列出，方便说明下面评审确定内容充足性。 （2）假如标准更新后，改变比较大，则要求对试验室设施、设备、试剂和环境能否满足要求，人员培训和资格、标准物质、量值溯源、模拟检测结果、比对试验结果怎样，是否需要编制或是更新检测作业指导书，还有现有统计表格是否需要调整等等进行全方面评审确定。最终由技术责任人给出一个汇总评价结论，证实能够正确使用新标准实施检测。4.3标准更新验证 标准更新包含仪器设备、项目参数、操作方法等重大改变时，须在确定基础，进行试验验证。验证方法包含: ①使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较，或做添标加收; ②和其它方法所得结果进行比较; ③试验室间比对等。 4.3.1验证内容 按预期目标进行评价所确定标准方法得到值范围和正确度，是和试验方法中样品前处理及仪器检测等需求紧密相关，其内容包含： 4.3.1.1样品前处理：首先要掌握标准变更前后，前处理方法如消解（萃取）、纯化、浓缩或稀释等技术改变情况，并能正确应用，进行分析测试。 4.3.1.2仪器配置确定：依据新标准能够选择适宜仪器配置，如检测器、色谱柱、进样装置、载气、检测温度、进样量等。 4.3.1.3检测条件确定及优化：进行初始操作条件探索试验，依据试验结果逐步优化检测条件。 4.3.1.4定性检测：如设置阴阳对照，进行试验质控等。 4.3.1.5定量分析：通常采取标准曲线法、标准加入法、内标法、外标法等进行定量。 4.3.1.6验证结果应包含：精密度、正确度等。 4.4标准更新审批 全部标准更新确定、验证统计和汇报，经技术责任人审核同意后方可在检测室应用该标准方法。 5.统计资料保管 全部在标准查新、确定、验证过程中产生原始统计、验证汇报及相关表格统一交资料室归档保管。