医疗机构医疗器械不良事件报告举例(完整资料).doc.docx

【最新整理，下载后即可编借】 医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进 行了列举，供各医疗机构参考。 医疗 器械 分类 分类名称 产品名称 不良事件表现 6801 基础 外科 手术 器械 医用缝合 针（不带 线） 医用缝合 针 断裂 基础外科 用刀 一次性使 用备皮刀 操作不利 手术刀片 生锈、折断、缺损 基础外科 用剪 手术剪 生锈、缺损 基础外科 用钳 持针钳 断裂、缺损 止血钳 血管钳使用后有缺损 基础外科 用镶夹 无损伤蹑 弹力不够 基础外科 其它器械 一次性使 用换药盘 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒 液外溢 一次性使 用压舌板 断裂划破医生手指、异物、边缘 不整齐有倒刺 6804 眼科 手术 器械 其他 一次性卫 生垫 导致皮肤破损 眼科手术 用其他器 常规眼科 手术器械 睫毛镶夹不住睫毛  6805 耳鼻 喉科 手术 器械 耳鼻喉科 用其他器 械 一次性使 用鼻镜 检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成 鼻腔窥见困难 6806 口腔 科手 术器 械 口腔用镶、 夹 一次性蹑 子 折断 口腔用其 它器械口 腔用钩、针 根管锂针 器械分离 口腔用其 它器械 一次性使 用齿科器 械盒 异物、器械盒封闭不严、断裂、 生锈 一次性使 用压舌板 毛刺、断裂 6808 腹部 外科 手术 器械 其他 —次性使 用直线型 吻合器 不能击发、打开包装后,钉已经出 仓、手柄开裂 6810 矫形 外科 （骨 科）手 术器 械 矫形（骨 科）外科用 钳 半月板篮 钳 篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 矫形（骨 科）外科用 有源器械 助力枪 助力枪上的螺丝脱落 其他 创伤手术 工具 钻孔错误 脊柱内固 定系统配 套工具 工具断裂遗留在螺钉上  6812 妇产 科用 手术 器械 妇产科用 剪 会阴剪 螺丝脱落、刀刃有破损 妇产科用 其他器械 阴道牵开 器 无螺丝 6815 注射 穿刺 器械 注射穿刺 器械 泵用注射 器 针头弯曲 一次性使 用无菌避 光注射器 注射乳头断裂 一次性使 用动静脉 痿穿刺针 穿刺针有折痕 一次性使 用冠状动 脉注射器 漏液 注射器 乳头端断裂不能使用 动脉血气 针 包装盒内无针头 包装封口密闭不严 动静脉穿 刺器 断裂、脱落、钢针偏斜 动脉采血 器 漏气、异物、漏血 一次性使 用无菌胰 岛素注射 器 针头外露，刺破针帽、无法推出 余下液体、针头脱落、断裂、针 头堵塞 一次性使 用真空采 血器配套 用针 包装破损、脱节、漏血  一次性使 用静脉输 液针 断裂、疼痛、脱落、裂口、外包 装破损、穿刺针平头无尖 一次性使 用静脉血 样采集针 连接部位脱离、漏血、针头不锋 利、异物、针头弯曲 密闭式针 尖自动回 储型留置 针 接头不能对接、破损、断开、排 液不滴、针尖毛刺、不排除留置 针因素的穿刺部位感染、漏液 一次性使 用注射器 活塞裂开、变形、连接不良、漏 液、断裂、破损、无刻度、针头 带钩、活塞密闭不严、异物 6820 普通 诊察 器械 体温计 体温计 水银柱断裂、甩不下去、规定时 间内体温计不升高 血压计 电子血压 计、立式 血压计 测试值不准、气囊漏气、血压计 漏液、水银溢出（排除操作不当 因素） 听诊器（无 电能） 听诊器 脱落、折断 6821 医用 电子 仪器 设备 用于心脏 的治疗、急 救装置 压力导丝 压力导丝压力错误 盐水导管 无信号 除颤监护 仪 除颤仪无法蓄电、无法到达设置 的焦耳 电生理诊 断导管 无电信号、临时起搏电极引起并 发症 除颤起搏 监护仪 无高压放电、无心电信号 射频消融 电极导管? 无法放电  埋藏式心 脏复律除 颤器 囊袋感染 植入式心 脏起搏器 导线脱出、起搏器电极脱位、电 池提前耗竭、程控仪与起搏器之 间无法通讯、囊袋感染 有创式电 生理仪器 及创新电 生理仪器 容量监测 仪附件 注射器变形 无抽搐电 休克治疗 仪 近记忆力下降 有创医用 传感器 有创血压 传感器 连接后无压力显示 心电监护 仪 多功能心电监护波形紊乱 带S-T段 的监护仪 血氧无结果 多功能心 电监护仪 多功能心电监护仪不显示心电波 形 病人监护 仪 血氧饱和度未测出、血压不能测 出、袖带漏气 压力传感 器及其附 件 测量值出错、不显示有创血压、 断裂、无压力波形 一次性使 用有创压 力监测传 感器 连接不紧密、漏气、不能校“()”、 管路破损 无创医用 传感器 血氧传感 监测过程中血氧值时有时无  心电诊断 仪器 单导心电 图机 检测异常 动态心电 记录分析 系统 心电图信息杂乱 多路心电 遥测仪 心电监测错误信息报警 十二道心 电图机 接触点夹板损坏 自动分析 心电图机 使用过程中出现黑屏 心电图机导不出图像 心电分析 仪 测量时结果无二导，且不出诊断 分析 不能抗电磁