年产2亿片的萘普生的车间设计方案(DOCX30页).docxVIP

第一章 概述 1.1 设计任务与目的 年产 2 亿片的萘普生的车间设计 1.2 产品介绍 1.2.1 萘普生的结构 萘普生的结构如图 1.1 所示 1.2.2 萘普生 英文名： Naproxen 分子式： C14H14O3 分子量： 230.26 1.2.3 药理及应用 该品有抗炎、解热、镇痛作用为 PG合成酶抑制剂。口服吸收迅速而完全， 1 次给药后 2～4 小时血浆浓度达峰值，在血中 99%以上与血浆蛋白结合， t1/2 为 13～ 14 小时。约 95%自尿中以原形及代谢产物排出。对于类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、痛风、运动系统（如关节、肌肉及腱）的慢性变性疾 病及轻、中度疼痛如痛经等， 均有肯定疗效。中等度疼痛可于服药后 1 小时缓解，镇痛作用可持续 7 小时以上。对于风湿性关节炎及骨关节炎的疗效， 类似阿司匹林。对因贫血、胃肠系统疾病或其他原因不能耐受阿司匹林、 吲哚美辛等消炎镇痛药的病人，用本药常可获满意效果。 可安全地与皮质激素合用， 但与皮质激素合用时， 疗效并不比单用皮质激素时好。该品与水杨酸类药物合用也不比单用水杨酸类好。 此外，阿司匹林可加速该品的排出。 1.3 处方介绍 本品主要成分为萘普生，其处方如下： 【处方】 萘普生粉末 80mg 主药 淀粉 8mg 稀释剂 交联羧甲基纤维素钠 2.5mg 崩解剂 羧甲基淀粉钠 2.5mg 崩解剂 羟丙基纤维素 6mg 粘合剂 硬脂酸镁 1mg 润滑剂 【规格】 0.1g/ 片 【储藏】 遮光、密封保存 1.4 片剂选择 1.4.1 片剂的特点 片剂有许多优点， 如：①剂量准确， 片剂内药物的剂量和含量均依照处方的 规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片广又可压上凹纹，可以分成 两半或四分， 便了取用较小剂量而不失其准确性； ②质量稳定， 片剂在一般的运 输贮存过程中术会破损或变形， 主药含量在较长时间内不变。 片剂系干燥固体剂 型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性 影响一般比较小， ③服用方便， 片剂无溶媒， 体积小，所以服用便利， 携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖；④便于识别， 药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同额色，便于识别；⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产， 卫生条件也容易控制， 包装成本低。 但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时 会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出； ⑦含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。 1.4.2 片剂的生产和储存 片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。 一 、原料药物与辅料应混合均匀。含药量小或含毒 、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。 二 、凡属挥发性或对光、 热不稳定的原料药物， 在制片过程中应采取遮光、 避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。 三 、压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要， 防止片剂在贮存期间发霉、变质 。 四、根据依从性需要片剂中可加人矫味剂、 芳香剂和通 则 70102 注射剂 中 国 药 典 2015 年版着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片 、泡 腾片 、口崩片等。 五 、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外 观等，可对制成 的药片包糖衣或薄膜衣。 对一些遇胃液易破坏、 刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。 六 、片剂外观应完整光洁， 色泽均匀，有 M 宜的硬度和耐磨性， 以免包装、运输过程中发生磨损或破碎， 除另有规定外， 非包衣片应符合片剂脆碎度检查法（通则 0923)的要求。 七 、片剂的微生物限度应符合要求。 八 、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度 、释放度 、含量均匀度等应符合要求。 九 、除另有规定外，片剂应密封贮存。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。 1.4.3 质量检查 一、外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。 二、片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求见表 1-1。 30-40N 的压力即认 为合格。 四、崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见见《中国药典》 2015 版（通则 0921）。其中规定普通片的崩解时限为 15 分钟。 五、溶出度或释放度： 溶出度检查用于一般的片剂， 而释放度检查用于缓控 释制剂。检查方法：取本品，照溶出度与释放度测定法（通 则 0931 第一法），以磷酸盐缓冲液（ pH 7.4)(取磷酸二氢钠 2. 28g、磷酸氢二钠 11. 50g，加水至 1000ml)900ml 为溶出介质，转速