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洁净区人员数量的验证 洁净区人员数量的验证 Prepared on 22 November 2020 Prepared on 22 November 2020 广州晟和医疗科技有限公司 广州晟和医疗科技有限公司 人员 量验证报告 人员 量验证报告 起草 ：日期 ： 起草 ：日期 ： 审核 ：日期 ： 审核 ：日期 ： 批准 ：日期 ： 批准 ：日期 ： 1.概述 1.概述 人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。 人员在新陈代谢过程中会释放或挥发污染物，是洁净室内最大的污染源。 验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产 验证目的：验证洁净室人员数量最大时洁净度能够符合相应的洁净度要求，防止对产 品造成污染和交叉污染。 品造成污染和交叉污染。 验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。 验证范围：适用于万级和十万级洁净区人员数量上限的验证。 验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。 验证地点：广州晟和医疗科技有限公司洁净区。 2. 验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批 2. 验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批 准于2014年6月底完成。 准于2014年6月底完成。 3. 验证小组的成立 3. 验证小组的成立 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际 本公司为了符合医疗器械生产质量管理规范的相关法规要求，结合本公司的实际 情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订 情况对生产洁净区的人员数量上限进行确认，按照现场工作人员数量规定要求特制订 并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批 并实施确认方案。该确认方案由技术部起草、生产部协助、质管部参与，总经理批 准。 准。 4. 验证小组成员及职责： 4. 验证小组成员及职责： 验证小组成员 验证小组成员