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序号
材料名称
性质
数量
分类
要求
1
《医疗器械生产企业开办申请表》
原件
1
纸质和电子报件
需提交
2
拟生产医疗器械的注册证
复印件
1
纸质和电子报件
需提交
3
营业执照
复印件
1
纸质和电子报件
需提交
4
组织机构代码证
复印件
1
纸质和电子报件
需提交
5
生产地址产权证和/或租赁协议
复印件
1
纸质和电子报件
需提交
6
生产场地的平面图（标明楼号、楼层和面积）
复印件
1
纸质和电子报件
需提交
7
环境监测报告（有洁净生产环境要求的产品适用）
复印件
1
纸质和电子报件
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