GB/T 39367.1-2020体外诊断检验系统　病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序　第1部分：通用要求、术语和定义.pdf

ICS 01.040.19 ; 11.100.01 c 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 39367. 1-2020/ISO/TS 17822-1 :2014 体外诊断检验系统 病原微生物检测和 鉴定用核酸定性体外检验程序 第 1 部分：通用要求、术语和定义 In vitro diagnostic test systems-Qualitative nucleic acid- based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens- Part 1 :General requirements, terms and definitions CISO / TS 17822- 1: 201 4 , IDT) 2020-11-19 发布 2022-06-01 实施 国家市场监督管理总局 Lg. -/;- 国家标准化管理委员会保叩 GB/T 39367. 1-2020/ISO/TS 17822-1 :2014 目。吕 GT/ T 39367《 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序》计划由以下 部分组成： 一一第 1 部分： 通用要求、 术语和定义； 本部分为 GB/ T 39367 的第 1 部分。 本部分按照 GB/T 1.1 -2009 给出的规则起草。 本部分使用翻译法等同采用 I SO/ TS 17822- 1 : 2014« 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定 用核酸定性体外检验程序 第 1 部分： 通用要求、 术语和定义》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： 一－YYI T 0287 - 2017 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求CISO 13485 :2016, IDT） 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会CSAC/ TC 136 ）归口 。 本部分起草单位： 北京市医疗器械检验所、 中国合格评定国家认可中心、 深圳华大因源医药科技有 限公司、 中山大学达安基因股份有限公司。 本部分主要起草人： 代营颖、 付岳、 宫艳萍、 蒋析文、王瑞霞。 I GB/T 39367. 1-2020/ISO/TS 17822-1 :2014 引 基于核酸的体外诊断检验程序目前常用于检验医学中微生物病原体的检测和鉴定。这些检验程序 对于检测不易培养的感染原特别有价值。与核酸扩增和检测技术（分子诊断）体外诊断检验程序的近期 进展和当前实践相关的综述，参见参考文献［ 35］ 、 ［ 36］ 、 ［3 7 ］ 、 ［ 38］ 、 ［ 39］ 、 ［4 1 ］ 和［ 42］。 ISO / TS 17822- 1 对用于人体样本中微生物病原体检测和鉴定的体外诊断核酸定性检验程序的相 关概念进行了界定，并建立了其设计、开发和性能方面的通用原则。 传统的 PCR 检验程序通常包括三个步骤： Cl ）样品制备和核酸提取；（2 ）核酸扩增；（3 ）核酸检测和 鉴定。分析技术持续发展，最近的动力学方法（“实时 PCR”）将检测并入了扩增步骤中，多重 PCR 则将 整个系统进行了整合。 由于核酸检验过程固有的复杂性和优良的分析敏感性，需要对其设计、开发和使用特别注意，注意 事项包括分析和临床性能的确立、使用