国内外洁净区标准-资料.pptVIP

国内外洁净区标准探讨;英制标准中把1立方英尺中直径≥0.5μm 的微粒数作为洁净级别的级别，100级，指每立方英尺中的粒子数有100个。 1米 = 3.28英尺 1米3 = 35.29英尺3 公制级别以立方米中微粒对数命名，如M3.5相当于英制中的100级 ;洁净区空气悬浮粒子分类系统对照表a;USP28 1116 引用了 209E、ISO对洁净级别划分标准;USP28 1116 对制药业洁净级别标准表;关键区 指无菌产品、已灭菌容器和密封件所暴露的环境区域。 在关键区域内，应采用高效过滤器对使用点以层流方式送风，风速应足以吹除灌封区的微粒。一般情况下，风速在 27 m/min (1 ? 20％ ) ，即0.45 m/S (1 ? 20％ )就已足够 。 如作业易产生粉尘或设备构造干扰层流，则风速还需加大。;从以上资料可以看出以下几点: 洁净厂房的洁净度按尘粒数划分，在209E 及 ISO标准中，均无风速、换气次数及微生物指标 美国制药行业的洁净区标准收载入USP 1116 在2019年9月无菌工艺指南中有层流的要求 除悬浮粒子及微生物指标外，对关键作业区 有气流组织＋风速的要求 悬浮粒子动态连续监控的要求 也要求对沉降菌进行监控;欧盟 GMP 2019 微粒指标 *;欧盟 GMP 2019 微生物指标;WHO GMP 2019 微粒标准;WHO GMP-2019 说明-1;